Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische beoordeling van telegeneeskunde tijdens chronische diabetesgerelateerde voetwondbehandeling (AIRPEDIA)

24 mei 2018 bijgewerkt door: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Het doel van de studie is het beoordelen van de kosteneffectiviteit van telegeneeskunde bij de zorg voor chronische diabetische voetulcera.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: 1/conventionele zorggroep met iteratieve bezoeken aan diabetesspecialisten of 2/innovatieve zorg (telegeneeskundegroep).

het perspectief van het zorgverzekeringsstelsel wordt overgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38049
        • University hospital of Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1 of 2, minstens 18 jaar oud

  • Patiënt met een diabetische voetwond:

    • Acuut of chronisch (evolueert gedurende minstens 30 dagen)
    • afmeting ≤ tot 3 cm²
    • Niveau I, II of III, stadium A of B, exclusief stadium C en D van de University of Texas Wound Classification Systems
  • Persoon aangesloten bij Franse ziektekostenverzekering of gelijkwaardig
  • Persoon die vrijelijk het toestemmingsformulier heeft ondertekend na voldoende informatie te hebben ontvangen
  • Therapietrouw en 6 maanden follow-up haalbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ischemische wond: Ankle-Brachial Index (ABI) <0,9 of transcutane zuurstofdruk (TcpO2) < 30 mmHg (stadium C en D van de University of Texas Wound Classification Systems)
  • Patiënt met een dringende indicatie voor ziekenhuisopname, ongeacht de reden.
  • Persoon die door een wettelijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, patiënten in noodgevallen en mensen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en die niet door de wet worden beschermd.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander onderzoeksprotocol voor telegeneeskunde (zoals: Studie over de impact van telegeneeskunde op de behandeling van patiënten met diabetes type 1 (TELEDIAB-3))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde
zorg en opvolging via telegeneeskunde.
Ander: telegeneeskunde

Interventiegroep: zorg en opvolging via telegeneeskunde (e-consulten)

  • 1 ziekenhuisconsult op het moment van opname, week 0
  • vervolgens om de 15 dagen, na verzending van medische gegevens en foto's via internet door de verpleegkundige, e-consultaties op afstand totdat de wond is genezen (week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16, week 18, week 20, week 22, week 24: eindpuntonderzoek), d.w.z. 12 e-consulten over een periode van 6 maanden.
  • 1 consultatie in het ziekenhuis om te bevestigen dat de wond goed genezen is
Actieve vergelijker: Conventionele zorg
zorg en nazorg door iteratieve diabetesartsconsulten (conventionele zorg en nazorg)
Ander: conventioneel

conventionele groep: iteratieve consulten van diabetesartsen in het ziekenhuis

  • 1 consult op inclusiemoment, week 0
  • 1 consult 2 weken na opname, week 2
  • 1 consult per maand tot de wond genezen is (week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24: eindpuntonderzoek), d.w.z. 6 consulten over een periode van 6 maanden
  • 1 consult om te bevestigen dat de wond goed genezen is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incrementele kosteneffectiviteitsratio vanuit het perspectief van het Franse gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden

Het is uitgewerkt vanuit:

  1. Belangrijkste kostencriteria: vervoer, ambulante kosten (thuisverpleging, doktersconsulten...), productiviteitsverlies (afwezigheid op het werk)
  2. Belangrijkste klinische effectiviteitscriterium: wondgenezingstijd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van telegeneeskunde vanuit het ziekenhuisperspectief
Tijdsspanne: 6 maanden

De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt berekend vanuit ziekenhuisperspectief:

  1. De belangrijkste kostencriteria zullen worden verzameld volgens de microkostenmethode: kosten van innovatief medisch hulpmiddel (implementatie en onderhoud van platform voor telegeneeskunde), raadplegingen van artsen op afstand, standaard verbruiksgoederen, kosten van zorgkamers en kosten van medisch en paramedisch personeel en standaard verbruiksgoederen voor wondbehandeling.

    De kosten zijn exclusief structurele kosten

  2. Belangrijkste klinische effectiviteitscriterium: wondgenezingstijd
6 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van telegeneeskundezorg (naleving en tevredenheid) voor patiënten en verpleegkundigen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheidsvragenlijst voor verpleegkundigen, inclusief gebruik of misbruik van telegeneeskunde. Aanvaardbaarheidsvragenlijst voor patiënt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 12 07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren