Medizinisch-ökonomische Bewertung der Telemedizin bei der Behandlung von Fußwunden im Zusammenhang mit chronischem Diabetes (AIRPEDIA)
24. Mai 2018 aktualisiert von: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Ziel der Studie ist es, die Kosteneffizienz der Telemedizin bei der Versorgung chronisch diabetischer Fußgeschwüre zu bewerten.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: 1/konventionelle Pflegegruppe mit iterativen Besuchen beim Diabetesspezialisten oder 2/innovative Pflege (Telemedizingruppe).
Die Perspektive des Krankenversicherungssystems wird übernommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38049
- University hospital of Grenoble
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, mindestens 18 Jahre alt
Patient mit einer diabetischen Fußwunde:
- Akut oder chronisch (mindestens 30 Tage andauernd)
- Größe ≤ bis 3 cm²
- Stufe I, II oder III, Stufe A oder B, ausgenommen die Stufen C und D des Wundklassifizierungssystems der University of Texas
- Person, die einer französischen Krankenversicherung oder einer gleichwertigen Versicherung angeschlossen ist
- Person, die das Einverständnisformular nach Erhalt ausreichender Informationen freiwillig unterzeichnet hat
- Therapietreue und 6-monatige Nachuntersuchung möglich
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer ischämischen Wunde: Ankle-Brachial-Index (ABI) <0,9 oder transkutaner Sauerstoffdruck (TcpO2) < 30 mmHg (Stadium C und D des University of Texas Wound Classification Systems)
- Patient mit Indikation für einen Notfall-Krankenhausaufenthalt, aus welchen Gründen auch immer.
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Patienten in Notfällen und Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht durch das Gesetz geschützt sind.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der derzeit an einem anderen Telemedizin-Forschungsprotokoll teilnimmt (z. B.: Studie über die Auswirkungen der Telemedizin auf die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes (TELEDIAB-3))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemedizin
Betreuung und Nachsorge durch Telemedizin.
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Interventionsgruppe: Betreuung und Nachsorge durch Telemedizin (E-Konsultationen)
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Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Pflege und Nachsorge durch iterative Diabetes-Arztkonsultationen (konventionelle Pflege und Nachsorge)
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Konventionelle Gruppe: iterative Diabetes-Arztkonsultationen im Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis aus der Sicht des französischen Gesundheitssystems
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird ausgearbeitet aus:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen der telemedizinischen Versorgung aus Krankenhaussicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird aus Krankenhaussicht berechnet:
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6 Monate
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Bewerten Sie die Akzeptanz der telemedizinischen Versorgung (Compliance und Zufriedenheit) für Patienten und Pflegepersonal.
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Akzeptanz von Krankenschwestern, einschließlich Nutzung oder Missbrauch von Telemedizin.
Fragebogen zur Akzeptanz für den Patienten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilbright WA, Birke JA, Patout CA, Varnado M, Horswell R. The use of telemedicine in the management of diabetes-related foot ulceration: a pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jun;17(5 Pt 1):232-8. doi: 10.1097/00129334-200406000-00012.
- Hazenberg CE, Bus SA, Kottink AI, Bouwmans CA, Schonbach-Spraul AM, van Baal SG. Telemedical home-monitoring of diabetic foot disease using photographic foot imaging--a feasibility study. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):32-6. doi: 10.1258/jtt.2011.110504. Epub 2011 Nov 8.
- Foltynski P, Ladyzynski P, Migalska-Musial K, Sabalinska S, Ciechanowska A, Wojcicki J. A new imaging and data transmitting device for telemonitoring of diabetic foot syndrome patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Aug;13(8):861-7. doi: 10.1089/dia.2011.0004. Epub 2011 May 13.
- Bowling FL, King L, Paterson JA, Hu J, Lipsky BA, Matthews DR, Boulton AJ. Remote assessment of diabetic foot ulcers using a novel wound imaging system. Wound Repair Regen. 2011 Jan-Feb;19(1):25-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00645.x. Epub 2010 Dec 6.
- Larsen SB, Clemensen J, Ejskjaer N. A feasibility study of UMTS mobile phones for supporting nurses doing home visits to patients with diabetic foot ulcers. J Telemed Telecare. 2006;12(7):358-62. doi: 10.1258/135763306778682323.
- Muller M, David-Tchouda S, Margier J, Oreglia M, Benhamou PY. Comment on Rasmussen et al. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care 2015;38:1723-1729. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e9-10. doi: 10.2337/dc15-1659. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 12 07
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