Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medico-ekonomické hodnocení telemedicíny během léčby ran na nohou souvisejících s chronickým diabetem (AIRPEDIA)

24. května 2018 aktualizováno: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Cílem studie je posoudit nákladovou efektivitu telemedicíny v péči o chronické diabetické vředy na noze.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: 1/skupina konvenční péče s opakovanými návštěvami u diabetologa nebo 2/inovativní péče (skupina telemedicíny).

je přijata perspektiva systému zdravotního pojištění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38049
        • University hospital of Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu, ve věku alespoň 18 let

  • Pacient s diabetickou ranou na noze:

    • Akutní nebo chronické (vyvíjející se alespoň 30 dní)
    • velikost ≤ až 3 cm²
    • Úroveň I, II nebo III, fáze A nebo B, s výjimkou fází C a D ze systémů klasifikace ran na University of Texas
  • Osoba přidružená k francouzskému zdravotnímu pojištění nebo ekvivalentu
  • Osoba, která po obdržení dostatečných informací svobodně podepsala formulář souhlasu
  • Kompliance léčby a 6měsíční sledování jsou proveditelné

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ischemickou ránou: Ankle-Brachial Index (ABI) <0,9 nebo transkutánní tlak kyslíku (TcpO2) < 30 mmHg (stadium C a D z University of Texas Wound Classification Systems)
  • Pacient s indikací urgentní hospitalizace bez ohledu na důvody.
  • Osoba zbavená svobody na základě právního nebo správního rozhodnutí, pacienti v naléhavých případech a osoby hospitalizované bez souhlasu a nejsou chráněny zákonem.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient, který se v současnosti účastní jiného protokolu telemedicínského výzkumu (jako je: Studie o vlivu telemedicíny na léčbu pacientů s diabetem 1. typu (TELEDIAB-3))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína
péče a sledování prostřednictvím telemedicíny.
Jiný: telemedicína

Intervenční skupina: péče a sledování prostřednictvím telemedicíny (e-konzultace)

  • 1 konzultace v nemocnici v době zařazení, týden 0
  • poté každých 15 dní po předání lékařských dat a fotografií sestrou přes internet telemedicínské elektronické konzultace až do zhojení rány (2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, týden 16, týden 18, týden 20, týden 22, týden 24: koncová studie), tj. 12 elektronických konzultací během 6měsíčního období.
  • 1 konzultace v nemocnici k ověření, že rána je dobře zhojená
Aktivní komparátor: Konvenční péče
péče a sledování prostřednictvím opakovaných konzultací s diabetikem (konvenční péče a následné sledování)
Jiný: konvenční

konvenční skupina: iterativní konzultace lékařů s diabetem v nemocnici

  • 1 konzultace v době zařazení, týden 0
  • 1 konzultace 2 týdny po zařazení, týden 2
  • 1 konzultace za měsíc do zhojení rány (4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden: koncová studie), tj. 6 konzultací během 6měsíčního období
  • 1 konzultace k ověření, že rána je dobře zhojená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přírůstkový poměr nákladové efektivity z pohledu francouzského zdravotnického systému
Časové okno: 6 měsíců

Je zpracován z:

  1. Hlavní nákladová kritéria: doprava, ambulantní náklady (domácí ošetřovatelská péče, konzultace s lékařem...), ztráta produktivity (nepřítomnost v práci)
  2. Hlavní kritérium klinické účinnosti: doba hojení ran.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad telemedicínské péče z pohledu nemocnice
Časové okno: 6 měsíců

Přírůstkový poměr nákladové efektivity se vypočítá z pohledu nemocnice:

  1. Hlavní nákladová kritéria budou shromažďována podle metody mikronákladů: náklady na inovativní zdravotnický prostředek (implementace a údržba telemedicínské platformy), konzultace s telemedicínským lékařem, standardní spotřební materiál, náklady na ošetřovací místnosti a náklady na zdravotnický a nelékařský personál a standardní spotřební materiál pro ošetření ran.

    Náklady nebudou zahrnovat strukturální náklady

  2. Hlavní kritérium klinické účinnosti: doba hojení ran
6 měsíců
Posoudit přijatelnost telemedicínské péče (compliance a spokojenost) pro pacienty a sestry.
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník přijatelnosti pro sestru včetně použití nebo zneužití telemedicíny. Dotazník přijatelnosti pro pacienta.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 12 07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit