Medisinsk-økonomisk vurdering av telemedisin under kronisk diabetesrelatert fotsårbehandling (AIRPEDIA)
24. mai 2018 oppdatert av: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Målet med studien er å vurdere kostnadseffektiviteten til telemedisin i behandlingen av kroniske diabetiske fotsår.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: 1/konvensjonell behandlingsgruppe med iterative besøk til diabetesspesialist eller 2/innovativ behandling (telemedisingruppe).
helseforsikringssystemperspektivet legges til grunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38049
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes type 1 eller 2, minst 18 år
Pasient med diabetisk fotsår:
- Akutt eller kronisk (utvikler seg i minst 30 dager)
- størrelse ≤ til 3 cm²
- Nivå I, II eller III, trinn A eller B, unntatt trinn C og D fra University of Texas Wound Classification Systems
- Person tilknyttet fransk helseforsikring eller tilsvarende
- Person som fritt har signert samtykkeskjemaet etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon
- Overholdelse av behandling og 6 måneders oppfølging mulig
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med iskemisk sår: Ankel-brachial indeks (ABI) <0,9 eller transkutant oksygentrykk (TcpO2) < 30 mmHg (stadium C og D fra University of Texas Wound Classification Systems)
- Pasient med akuttinnleggelse uansett årsak.
- Person som er frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ beslutning, pasienter i nødstilfelle og personer innlagt på sykehus uten samtykke og som ikke er beskyttet av loven.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som for tiden deltar i en annen telemedisinsk forskningsprotokoll (som: Studie om virkningen av telemedisin på behandling av pasienter med type 1 diabetes (TELEDIAB-3))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
omsorg og oppfølging gjennom telemedisin.
|
Intervensjonsgruppe: omsorg og oppfølging gjennom telemedisin (e-konsultasjoner)
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorg
omsorg og oppfølging gjennom iterative diabeteslegekonsultasjoner (konvensjonell omsorg og oppfølging)
|
konvensjonell gruppe: iterative diabetesleger konsultasjoner på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet fra det franske helsesystemets perspektiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er utdypet fra:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av telemedisinsk omsorg fra sykehusperspektivet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet beregnes fra sykehusperspektivet:
|
6 måneder
|
|
Vurdere aksept av telemedisinsk omsorg (compliance og tilfredshet) for pasienter og sykepleiere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitetsspørreskjema for sykepleier inkludert bruk eller misbruk av telemedisin.
Akseptabilitetsspørreskjema for pasient.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilbright WA, Birke JA, Patout CA, Varnado M, Horswell R. The use of telemedicine in the management of diabetes-related foot ulceration: a pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jun;17(5 Pt 1):232-8. doi: 10.1097/00129334-200406000-00012.
- Hazenberg CE, Bus SA, Kottink AI, Bouwmans CA, Schonbach-Spraul AM, van Baal SG. Telemedical home-monitoring of diabetic foot disease using photographic foot imaging--a feasibility study. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):32-6. doi: 10.1258/jtt.2011.110504. Epub 2011 Nov 8.
- Foltynski P, Ladyzynski P, Migalska-Musial K, Sabalinska S, Ciechanowska A, Wojcicki J. A new imaging and data transmitting device for telemonitoring of diabetic foot syndrome patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Aug;13(8):861-7. doi: 10.1089/dia.2011.0004. Epub 2011 May 13.
- Bowling FL, King L, Paterson JA, Hu J, Lipsky BA, Matthews DR, Boulton AJ. Remote assessment of diabetic foot ulcers using a novel wound imaging system. Wound Repair Regen. 2011 Jan-Feb;19(1):25-30. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00645.x. Epub 2010 Dec 6.
- Larsen SB, Clemensen J, Ejskjaer N. A feasibility study of UMTS mobile phones for supporting nurses doing home visits to patients with diabetic foot ulcers. J Telemed Telecare. 2006;12(7):358-62. doi: 10.1258/135763306778682323.
- Muller M, David-Tchouda S, Margier J, Oreglia M, Benhamou PY. Comment on Rasmussen et al. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care 2015;38:1723-1729. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e9-10. doi: 10.2337/dc15-1659. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 12 07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .