Dignicap系统预防化疗引起的脱发的有效性和安全性
2016年10月18日 更新者：Target Health Inc.
DigniCap™ 系统（一种头皮低温系统）在预防早期乳腺癌患者化疗引起的脱发方面的临床表现、功效和安全性
将在接受辅助或新辅助化疗方案的早期乳腺癌女性中评估 Dignicap 系统预防化疗引起的脱发的有效性和安全性。
头皮冷帽将在每个化疗周期应用。
将通过患者自我评估在每个化疗周期之前拍摄的 5 张标准化照片来评估脱发。
还将评估不使用冷帽的并发控制组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10011
- Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Breast Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者 >/= 18 岁
- I 期或 II 期乳腺癌的书面诊断
以治愈为目的的辅助或新辅助化疗的计划疗程，包括以下方案之一：
- 阿霉素 60 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2 x 4 - 6 个周期静脉注射，每 2 - 3 周一次
- 多西他赛 75 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2 x 4 - 6 个周期 IV 每 3 周一次
- 紫杉醇 80 mg/m2 每周 IV x 至少 12 周，有或没有 IV trastuzumab
- 紫杉醇 175 mg/m2 IV 每 2 周一次 x 4 - 6 个周期（不含蒽环类药物）
- 紫杉醇每周和卡铂 AUC 2 每周或 AUC 6 每 3 周 IV x 4 - 6 个周期和曲妥珠单抗 IV 每周或每 3 周
- 多西他赛 75 mg/m2 和卡铂 AUC 6 IV 每 3 周一次 x 4 - 6 个周期和曲妥珠单抗 IV 每周或每 3 周一次
- 允许使用曲妥珠单抗或拉帕替尼等靶向药物
- 计划在6个月内完成化疗
- 距离上一次导致脱发的化疗至少两年后头发完全恢复
- Karnofsky 性能状态 >/= 80%
- 愿意并能够签署协议治疗的知情同意书
- 愿意参与研究程序，包括在第一个化疗周期前和最后一次化疗后 1 个月拍摄头部照片
- 愿意参加化疗结束后 5 年随访的延长方案
排除标准：
- 女性型脱发患者在 Savin 量表上类似图片 I-3 或更高
- 影响头发的自身免疫性疾病；例如 斑秃、系统性狼疮伴有脱发
- 全脑放疗史
- 计划使用纳入标准中指定的化疗方案以外的化疗方案。 具体来说，接受包括蒽环类和紫杉类在内的方案的患者不符合本试验的条件（AC/T、EC/T、TAC 等）
- 激素治疗与化疗同时进行。 化疗完成后应按指示使用激素治疗
- 潜在的具有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎，肝功能检查异常 > 正常上限的 1.5 倍，包括碱性磷酸酶、AST 和总胆红素。 患有吉尔伯特病（仅间接胆红素升高）的患者将有资格参与。
- 临床上显着的肾功能障碍定义为血清肌酐 > 正常上限。
- 严重并发感染或内科疾病会危及患者完成计划治疗和随访的能力
- 既往化疗方案引起的持续 2 级（或更高）脱发病史
- 参与任何其他临床研究或接触其他可能导致脱发的研究药物、药物、设备或程序
- 并发危及生命的恶性肿瘤
- 冷凝集素病或冷球蛋白血症病史。
- 未经治疗或控制不佳的甲亢或甲减的证据
- 硅过敏史
- 美国麻醉医师学会等级≥3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
视察系统
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DigniCap™ 系统由用于控制头皮冷却的数字化系统 (Digni C3) 以及柔软、紧密贴合的硅帽 (DigniCap™)、氯丁橡胶外帽 (DigniTherm™) 和液体冷却剂 (DigniCool) 组成。
当插入插槽时，DIGNISTICK™ 准备好记录治疗数据。
DIGNICARD™ 是一张钥匙卡，必须插入才能开始治疗。
其他名称：
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无干预：控制组
同时年龄和化疗匹配的控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发
大体时间：最后一个化疗周期后 4 周
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患者将使用 Dean 脱发量表评估 5 张标准化照片
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最后一个化疗周期后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性
大体时间：每 2 至 4 周一次，最多 12 周
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使用 DigniCap™ 系统完成所有计划化疗周期的患者百分比
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每 2 至 4 周一次，最多 12 周
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不良事件
大体时间：6个月
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患者自述或体检时发现
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6个月
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头发再生
大体时间：最后一次化疗后 4 周
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使用毛发再生调查进行患者评估
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最后一次化疗后 4 周
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生活质量
大体时间：最后一个化疗周期后 4 周
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欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量-BR23 问卷
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最后一个化疗周期后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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