- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01831024
Efficacia e sicurezza del sistema Dignicap per prevenire l'alopecia indotta da chemioterapia
18 ottobre 2016 aggiornato da: Target Health Inc.
Prestazioni cliniche, efficacia e sicurezza del sistema DigniCap™, un sistema di ipotermia del cuoio capelluto, nella prevenzione dell'alopecia indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale
L'efficacia e la sicurezza del sistema Dignicap per prevenire l'alopecia indotta dalla chemioterapia saranno valutate nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a regimi chemioterapici adiuvanti o neoadiuvanti.
Il cappuccio freddo del cuoio capelluto verrà applicato ad ogni ciclo di chemioterapia.
La caduta dei capelli sarà valutata dall'autovalutazione del paziente di 5 fotografie standardizzate scattate prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Verrà valutato anche un gruppo di controllo simultaneo che non utilizza un cold cap.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile >/= 18 anni di età
- Diagnosi documentata di carcinoma mammario in stadio I o II
Un ciclo pianificato di chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante con intento curativo che includa uno dei seguenti regimi:
- Doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cicli EV ogni 2 - 3 settimane
- Docetaxel 75 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cicli EV ogni 3 settimane
- Paclitaxel 80 mg/m2 settimanale EV x almeno 12 settimane con o senza trastuzumab EV
- Paclitaxel 175 mg/m2 EV ogni 2 settimane x 4 - 6 cicli (senza un'antraciclina)
- Paclitaxel settimanale e carboplatino AUC 2 settimanale o AUC 6 ogni 3 settimane EV x 4 - 6 cicli e trastuzumab EV settimanale o ogni 3 settimane
- Docetaxel 75 mg/m2 e carboplatino AUC 6 EV ogni 3 settimane x 4 - 6 cicli e trastuzumab EV settimanalmente o ogni 3 settimane
- Sono consentiti agenti mirati come trastuzumab o lapatinib
- Piano per completare la chemioterapia entro 6 mesi
- Almeno due anni dopo l'ultima chemioterapia che ha causato la caduta dei capelli con recupero completo dei capelli
- Stato delle prestazioni di Karnofsky >/= 80%
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per il trattamento del protocollo
- Disponibilità a partecipare alle procedure dello studio, incluso avere fotografie della testa prima del primo ciclo di chemioterapia e 1 mese dopo l'ultima chemioterapia
- Disponibilità ad iscriversi a un protocollo di estensione per il follow-up per 5 anni dopo la fine del trattamento chemioterapico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calvizie femminile simile all'immagine I-3 o superiore sulla scala Savin
- Malattia autoimmune che colpisce i capelli; per esempio. alopecia areata, lupus sistemico con perdita di capelli associata
- Una storia di radiazione dell'intero cervello
- Prevede di utilizzare un regime chemioterapico diverso da quelli specificati nei criteri di inclusione. Nello specifico, i pazienti che ricevono un regime che include sia un'antraciclina che un taxano non sono idonei per questo studio (AC/T, EC/T, TAC, ecc.)
- Terapia ormonale concomitante con chemioterapia. La terapia ormonale deve essere utilizzata come indicato dopo il completamento della chemioterapia
- Malattia epatica sottostante clinicamente significativa inclusa epatite virale attiva con test di funzionalità epatica anormali > 1,5 volte il limite superiore del normale, inclusi fosfatasi alcalina, AST e bilirubina totale. I pazienti con malattia di Gilbert (solo bilirubina indiretta elevata) potranno partecipare.
- Disfunzione renale clinicamente significativa definita come creatinina sierica > limite superiore della norma.
- Una grave infezione concomitante o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di completare la terapia pianificata e il follow-up
- Una storia di alopecia persistente di grado 2 (o superiore) indotta da precedenti regimi chemioterapici
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica o esposizione ad altri agenti sperimentali, farmaci, dispositivi o procedure che potrebbero causare la caduta dei capelli
- Malignità intercorrente pericolosa per la vita
- Una storia di malattia da agglutinine fredde o crioglobulinemia.
- Evidenza di iper o ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
- Una storia di allergia al silicio
- Classe dell'American Society of Anesthesiologist ≥3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Sistema Dignicap
|
Il sistema DigniCap ™ è costituito dal sistema digitalizzato per il raffreddamento controllato del cuoio capelluto (Digni C3) in combinazione con il cappuccio in silicone morbido e aderente (DigniCap ™), il cappuccio esterno in neoprene (DigniTherm ™) e il refrigerante liquido (DigniCool).
DIGNISTICK™ è predisposto per registrare i dati di un trattamento quando viene inserito nello slot.
DIGNICARD™ è una chiave magnetica che deve essere inserita per iniziare un trattamento.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'età concomitante e la chemioterapia corrispondevano al controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La perdita di capelli
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
|
5 fotografie standardizzate saranno valutate dal paziente utilizzando la scala Dean per l'alopecia
|
4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tollerabilità
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane per un massimo di 12 settimane
|
La percentuale di pazienti che completano tutti i cicli pianificati di chemioterapia lo fanno utilizzando il sistema DigniCap™
|
Ogni 2-4 settimane per un massimo di 12 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
segnalazioni spontanee da parte del paziente o individuate durante l'esame obiettivo
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6 mesi
|
Ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia
|
Valutazione del paziente mediante indagine sulla ricrescita dei capelli
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4 settimane dopo l'ultima chemioterapia
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
|
Questionario Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Qualità della vita-BR23
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4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIG-001
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