Účinnost a bezpečnost systému Dignicap pro prevenci alopecie indukované chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky >/= 18 let
• Zdokumentovaná diagnóza rakoviny prsu I. nebo II

• Plánovaný průběh chemoterapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě s kurativním záměrem zahrnující jeden z následujících režimů:

  • Doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cyklů IV každé 2 - 3 týdny
  • Docetaxel 75 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cyklů IV každé 3 týdny
  • Paklitaxel 80 mg/m2 týdně IV x alespoň 12 týdnů s nebo bez IV trastuzumabu
  • Paklitaxel 175 mg/m2 IV každé 2 týdny x 4 - 6 cyklů (bez antracyklinu)
  • Paklitaxel týdně a karboplatina AUC 2 týdně nebo AUC 6 každé 3 týdny IV x 4 - 6 cyklů a trastuzumab IV týdně nebo každé 3 týdny
  • Docetaxel 75 mg/m2 a karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny x 4 - 6 cyklů a trastuzumab IV týdně nebo každé 3 týdny
  • Cílené léky jako trastuzumab nebo lapatinib jsou povoleny
• Plánujte dokončení chemoterapie do 6 měsíců
• Nejméně dva roky od poslední chemoterapie způsobující vypadávání vlasů s úplnou obnovou vlasů
• Stav výkonu Karnofsky >/= 80 %
• Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s protokolární léčbou
• Ochota zúčastnit se studijních postupů, včetně fotografií hlavy před prvním cyklem chemoterapie a 1 měsíc po poslední chemoterapii
• Ochota zapsat se do prodlouženého protokolu pro sledování po dobu 5 let po ukončení chemoterapie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s ženskou plešatostí připomínající obrázek I-3 nebo vyšší na Savinově stupnici
• Autoimunitní onemocnění postihující vlasy; např. alopecia areata, systémový lupus s přidruženou ztrátou vlasů
• Historie ozáření celého mozku
• Plánuje použití jiného režimu chemoterapie, než je uvedeno v kritériích pro zařazení. Konkrétně pacienti, kteří dostávají režim zahrnující jak antracyklin, tak taxan, nejsou způsobilí pro tuto studii (AC/T, EC/T, TAC atd.)
• Současná hormonální terapie s chemoterapií. Hormonální terapie by měla být použita podle indikace po ukončení chemoterapie
• Základní klinicky významné onemocnění jater včetně aktivní virové hepatitidy s abnormálními jaterními funkčními testy > 1,5násobek horní hranice normy, včetně alkalické fosfatázy, AST a celkového bilirubinu. Pacienti s Gilbertovou chorobou (pouze zvýšený nepřímý bilirubin) budou způsobilí k účasti.
• Klinicky významná renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > horní hranice normy.
• Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dokončit plánovanou terapii a sledování
• Anamnéza přetrvávající alopecie 2. (nebo vyššího) stupně vyvolaná předchozími chemoterapeutickými režimy
• Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce nebo vystavení jiným zkoumaným činidlům, lékům, zařízení nebo postupu, které mohou způsobit vypadávání vlasů
• Interkurentní život ohrožující malignita
• Anamnéza studeného aglutininového onemocnění nebo kryoglobulinémie.
• Důkaz neléčené nebo špatně kontrolované hyper nebo hypotyreózy
• Anamnéza alergie na křemík
• Třída Americké společnosti anesteziologů ≥3