- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01831024
Eficacia y seguridad del sistema Dignicap para prevenir la alopecia inducida por quimioterapia
18 de octubre de 2016 actualizado por: Target Health Inc.
Desempeño clínico, eficacia y seguridad del sistema DigniCap™, un sistema de hipotermia del cuero cabelludo, en la prevención de la alopecia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
La eficacia y seguridad del sistema Dignicap para prevenir la alopecia inducida por quimioterapia se evaluará en mujeres con cáncer de mama temprano que se someten a regímenes de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
El gorro frío para el cuero cabelludo se aplicará en cada ciclo de quimioterapia.
La pérdida de cabello se evaluará mediante la autoevaluación del paciente de 5 fotografías estandarizadas tomadas antes de cada ciclo de quimioterapia.
También se evaluará un grupo de control simultáneo que no utilice un gorro frío.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres >/= 18 años de edad
- Diagnóstico documentado de cáncer de mama en estadio I o II
Un curso planificado de quimioterapia en el entorno adyuvante o neoadyuvante con intención curativa que incluye uno de los siguientes regímenes:
- Doxorrubicina 60 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 x 4 - 6 ciclos IV cada 2 - 3 semanas
- Docetaxel 75 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 x 4 - 6 ciclos IV cada 3 semanas
- Paclitaxel 80 mg/m2 semanal IV x al menos 12 semanas con o sin trastuzumab IV
- Paclitaxel 175 mg/m2 IV cada 2 semanas x 4 - 6 ciclos (sin antraciclina)
- Paclitaxel semanal y carboplatino AUC 2 semanales o AUC 6 cada 3 semanas IV x 4 - 6 ciclos y trastuzumab IV semanal o cada 3 semanas
- Docetaxel 75 mg/m2 y carboplatino AUC 6 IV cada 3 semanas x 4 - 6 ciclos y trastuzumab IV semanalmente o cada 3 semanas
- Se permiten agentes dirigidos como trastuzumab o lapatinib
- Plan para completar la quimioterapia dentro de los 6 meses
- Al menos dos años después de la última quimioterapia que causó la pérdida de cabello con recuperación completa del cabello.
- Estado de desempeño de Karnofsky >/= 80%
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado para el protocolo de tratamiento
- Dispuesto a participar en los procedimientos del estudio, incluida la obtención de fotografías de la cabeza antes del primer ciclo de quimioterapia y 1 mes después de la última quimioterapia.
- Dispuesto a inscribirse en un protocolo de extensión para el seguimiento durante 5 años después del final del tratamiento de quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con calvicie de patrón femenino que se asemeja a la imagen I-3 o superior en la escala de Savin
- Enfermedad autoinmune que afecta el cabello; p.ej. alopecia areata, lupus sistémico con pérdida de cabello asociada
- Una historia de radiación de todo el cerebro
- Planes para usar un régimen de quimioterapia diferente a los especificados en los criterios de inclusión. Específicamente, los pacientes que reciben un régimen que incluye tanto una antraciclina como un taxano no son elegibles para este ensayo (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
- Terapia hormonal concurrente con quimioterapia. La terapia hormonal debe usarse según lo indicado después de completar la quimioterapia.
- Enfermedad hepática subyacente clínicamente significativa, incluida la hepatitis viral activa con pruebas de función hepática anormales > 1,5 veces el límite superior de lo normal, incluida la fosfatasa alcalina, AST y bilirrubina total. Los pacientes con la enfermedad de Gilbert (solo bilirrubina indirecta elevada) serán elegibles para participar.
- Disfunción renal clínicamente significativa definida como creatinina sérica > límite superior de lo normal.
- Una infección grave concurrente o una enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del paciente para completar la terapia y el seguimiento planificados.
- Antecedentes de alopecia persistente de grado 2 (o superior) inducida por regímenes quimioterapéuticos previos
- Participación en cualquier otra investigación clínica o exposición a otros agentes, medicamentos, dispositivos o procedimientos en investigación que puedan causar pérdida de cabello
- Neoplasia maligna intercurrente potencialmente mortal
- Antecedentes de enfermedad por crioaglutinina o crioglobulinemia.
- Evidencia de hiper o hipotiroidismo no tratado o mal controlado
- Una historia de alergia al silicio.
- Clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Sistema Dignicap
|
El sistema DigniCap™ consta del sistema digitalizado para el enfriamiento controlado del cuero cabelludo (Digni C3) junto con la tapa de silicona suave y ajustada (DigniCap™), la tapa exterior de neopreno (DigniTherm™) y el refrigerante líquido (DigniCool).
DIGNISTICK™ está preparado para registrar datos de un tratamiento cuando se inserta en la ranura.
DIGNICARD™ es una tarjeta llave que debe insertarse para iniciar un tratamiento.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Control coincidente de edad y quimioterapia concurrentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perdida de cabello
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia
|
5 fotografías estandarizadas serán evaluadas por el paciente utilizando la Escala de Dean para alopecia
|
4 semanas después del último ciclo de quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cada 2 a 4 semanas hasta por 12 semanas
|
El porcentaje de pacientes que completan todos los ciclos planificados de quimioterapia lo hacen utilizando el Sistema DigniCap™
|
Cada 2 a 4 semanas hasta por 12 semanas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
informe espontáneo por parte del paciente o identificado durante el examen físico
|
6 meses
|
Regeneración del cabello
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última quimioterapia
|
Evaluación del paciente mediante una encuesta sobre el crecimiento del cabello
|
4 semanas después de la última quimioterapia
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia
|
Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Calidad de Vida-BR23
|
4 semanas después del último ciclo de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIG-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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