Эффективность и безопасность системы Dignicap для профилактики алопеции, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

• Пациенты женского пола >/= 18 лет
• Документально подтвержденный диагноз рака молочной железы I или II стадии.

• Запланированный курс химиотерапии в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии с лечебной целью, включающий один из следующих режимов:

  • Доксорубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 x 4–6 циклов внутривенно каждые 2–3 недели
  • Доцетаксел 75 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 х 4–6 циклов внутривенно каждые 3 недели
  • Паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно внутривенно x не менее 12 недель с внутривенным введением трастузумаба или без него
  • Паклитаксел 175 мг/м2 в/в каждые 2 недели x 4–6 циклов (без антрациклина)
  • Паклитаксел еженедельно и карбоплатин AUC 2 еженедельно или AUC 6 каждые 3 недели в/в x 4–6 циклов и трастузумаб в/в еженедельно или каждые 3 недели
  • Доцетаксел 75 мг/м2 и карбоплатин AUC 6 внутривенно каждые 3 недели x 4–6 циклов и трастузумаб внутривенно еженедельно или каждые 3 недели
  • Разрешены таргетные агенты, такие как трастузумаб или лапатиниб.
• Планируйте завершить химиотерапию в течение 6 месяцев
• Не менее двух лет после последней химиотерапии, вызвавшей выпадение волос, с полным восстановлением волос.
• Статус Карновски >/= 80%
• Желание и возможность подписать информированное согласие на лечение по протоколу
• Желание участвовать в процедурах исследования, включая получение фотографий головы до первого цикла химиотерапии и через 1 месяц после последней химиотерапии
• Готов зарегистрироваться в расширенном протоколе для последующего наблюдения в течение 5 лет после окончания химиотерапевтического лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты с облысением по женскому типу, напоминающим картину I-3 или выше по шкале Савина.
• Аутоиммунное заболевание, поражающее волосы; например очаговая алопеция, системная волчанка с сопутствующим выпадением волос
• История облучения всего мозга
• Планирует использовать режим химиотерапии, отличный от указанного в критериях включения. В частности, пациенты, получающие схему, включающую как антрациклин, так и таксан, не подходят для участия в этом исследовании (AC/T, EC/T, TAC и т. д.).
• Параллельная гормональная терапия с химиотерапией. Гормональная терапия должна использоваться по показаниям после завершения химиотерапии.
• Лежащее в основе клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит с отклонениями показателей функциональных показателей печени более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы, включая щелочную фосфатазу, АСТ и общий билирубин. К участию допускаются пациенты с болезнью Жильбера (только с повышенным непрямым билирубином).
• Клинически значимая почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы.
• Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента завершить запланированную терапию и последующее наблюдение.
• История персистирующей алопеции 2 степени (или выше), вызванной предшествующими химиотерапевтическими режимами.
• Участие в любом другом клиническом исследовании или воздействие других исследуемых агентов, лекарств, устройств или процедур, которые могут вызвать выпадение волос.
• Интеркуррентное опасное для жизни злокачественное новообразование
• Болезнь холодовых агглютининов или криоглобулинемия в анамнезе.
• Признаки нелеченного или плохо контролируемого гипер- или гипотиреоза
• История аллергии на кремний
• Американское общество анестезиологов класса ≥3