Wirksamkeit und Sicherheit des Dignicap-Systems zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Alopezie

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten >/= 18 Jahre alt
• Dokumentierte Diagnose von Brustkrebs im Stadium I oder II

• Eine geplante Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting mit kurativer Absicht, einschließlich eines der folgenden Schemata:

  • Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 x 4 – 6 Zyklen i.v. alle 2 – 3 Wochen
  • Docetaxel 75 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 x 4 – 6 Zyklen i.v. alle 3 Wochen
  • Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich i.v. x mindestens 12 Wochen mit oder ohne i.v. Trastuzumab
  • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen x 4 – 6 Zyklen (ohne Anthrazyklin)
  • Paclitaxel wöchentlich und Carboplatin AUC 2 wöchentlich oder AUC 6 alle 3 Wochen i.v. x 4 – 6 Zyklen und Trastuzumab i.v. wöchentlich oder alle 3 Wochen
  • Docetaxel 75 mg/m2 und Carboplatin AUC 6 i.v. alle 3 Wochen x 4 – 6 Zyklen und Trastuzumab i.v. wöchentlich oder alle 3 Wochen
  • Zielgerichtete Wirkstoffe wie Trastuzumab oder Lapatinib sind erlaubt
• Planen Sie, die Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten abzuschließen
• Mindestens zwei Jahre nach der letzten Chemotherapie, die Haarausfall verursacht hat, mit vollständiger Erholung der Haare
• Karnofsky-Leistungsstatus >/= 80 %
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Protokollbehandlung zu unterzeichnen
• Bereitschaft zur Teilnahme an Studienverfahren, einschließlich Fotos des Kopfes vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und 1 Monat nach der letzten Chemotherapie
• Bereit, sich für ein Verlängerungsprotokoll für die Nachsorge für 5 Jahre nach dem Ende der Chemotherapiebehandlung anzumelden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit weiblichem Haarausfall, der Bild I-3 oder höher auf der Savin-Skala ähnelt
• Autoimmunerkrankung, die das Haar betrifft; z.B. Alopecia areata, systemischer Lupus mit damit verbundenem Haarausfall
• Eine Geschichte der Ganzhirnbestrahlung
• Plant die Anwendung eines anderen Chemotherapieschemas als der in den Einschlusskriterien angegebenen. Insbesondere sind Patienten, die ein Regime erhalten, das sowohl ein Anthrazyklin als auch ein Taxan enthält, nicht für diese Studie geeignet (AC/T, EC/T, TAC usw.).
• Gleichzeitige Hormontherapie mit Chemotherapie. Nach Abschluss der Chemotherapie sollte eine Hormontherapie wie angegeben durchgeführt werden
• Zugrunde liegende klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis mit abnormalen Leberfunktionstests > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, einschließlich alkalischer Phosphatase, AST und Gesamtbilirubin. Patienten mit Gilbert-Krankheit (nur erhöhtes indirektes Bilirubin) sind zur Teilnahme berechtigt.
• Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts.
• Eine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die geplante Therapie und Nachsorge abzuschließen
• Eine Vorgeschichte von anhaltender Alopezie Grad 2 (oder höher), die durch vorherige chemotherapeutische Behandlungen induziert wurde
• Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung oder Exposition gegenüber anderen Prüfsubstanzen, Medikamenten, Geräten oder Verfahren, die Haarausfall verursachen können
• Interkurrente lebensbedrohliche Malignität
• Eine Vorgeschichte von Kälteagglutinin-Krankheit oder Kryoglobulinämie.
• Anzeichen einer unbehandelten oder schlecht eingestellten Hyper- oder Hypothyreose
• Eine Geschichte der Silikonallergie
• American Society of Anesthesiologist Klasse ≥3