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化学療法による脱毛症を予防するためのディグニキャップシステムの有効性と安全性

2016年10月18日 更新者：Target Health Inc.

早期乳癌患者における化学療法誘発性脱毛症の予防における、頭皮低体温システムである DigniCap™ システムの臨床成績、有効性および安全性

化学療法誘発性脱毛症を予防するディグニキャップ システムの有効性と安全性は、補助化学療法または術前補助化学療法を受けている早期乳がんの女性で評価されます。 頭皮のコールドキャップは、各化学療法サイクルで適用されます。 脱毛は、各化学療法サイクルの前に撮影された5枚の標準化された写真の患者の自己評価によって評価されます。 コールド キャップを使用しない同時対照群も評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • -ステージIまたはIIの乳がんの診断が記録されている

  • 以下のレジメンのいずれかを含む、治癒を目的としたアジュバントまたはネオアジュバント設定での化学療法の計画されたコース：

    • ドキソルビシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 x 4 ～ 6 サイクル、2 ～ 3 週間ごとに IV
    • ドセタキセル 75 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 x 4 - 6 サイクル、3 週間ごとに IV
    • パクリタキセル 80 mg/m2 毎週 IV x 少なくとも 12 週間、IV トラスツズマブの有無にかかわらず
    • パクリタキセル 175 mg/m2 IV、2 週間ごと x 4 ～ 6 サイクル (アントラサイクリンなし)
    • パクリタキセル毎週およびカルボプラチン AUC 2 毎週または AUC 6 3 週間ごと IV x 4 ～ 6 サイクルおよびトラスツズマブ IV 毎週または 3 週間ごと
    • ドセタキセル 75 mg/m2 およびカルボプラチン AUC 6 IV を 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル、トラスツズマブを毎週または 3 週間ごとに IV
    • トラスツズマブやラパチニブなどの標的薬剤は許可されています
  • -6か月以内に化学療法を完了する予定
  • 最後の化学療法から少なくとも 2 年は抜け毛を引き起こし、毛髪は完全に回復する
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 80%
  • -プロトコル治療のためのインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
  • -化学療法の最初のサイクルの前と最後の化学療法の1か月前に頭部の写真を撮ることを含む研究手順に参加する意思がある
  • -化学療法終了後5年間のフォローアップのために延長プロトコルに登録する意思がある

除外基準:

  • 写真に似た女性型脱毛症の患者I-3以上のSavinスケール
  • 髪に影響を与える自己免疫疾患;例えば 円形脱毛症、脱毛を伴う全身性狼瘡
  • 全脳照射の歴史
  • -選択基準で指定されたもの以外の化学療法レジメンを使用する予定。 具体的には、アントラサイクリンとタキサンの両方を含むレジメンを受けている患者は、この試験に適格ではありません (AC/T、EC/T、TAC など)。
  • ホルモン療法と化学療法の併用。 ホルモン療法は、化学療法の完了後に必要に応じて使用する必要があります
  • -異常な肝機能検査を伴う活動性ウイルス性肝炎を含む根本的な臨床的に重要な肝疾患 アルカリホスファターゼ、AST、および総ビリルビンを含む、正常の上限の1.5倍。 ギルバート病（間接ビリルビン上昇のみ）の患者は参加資格があります。
  • -血清クレアチニン>正常上限として定義される臨床的に重大な腎機能障害。
  • -患者が計画された治療とフォローアップを完了する能力を危険にさらす深刻な同時感染症または医学的疾患
  • -以前の化学療法レジメンによって誘発された持続的なグレード2（またはそれ以上）の脱毛症の病歴
  • 他の臨床調査への参加、または脱毛を引き起こす可能性のある他の治験薬、薬物、装置または手順への曝露
  • 併発する生命を脅かす悪性腫瘍
  • 寒冷凝集素症またはクリオグロブリン血症の病歴。
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の未治療または制御不良の証拠
  • シリコンアレルギーの歴史
  • 米国麻酔学会クラス ≥3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デジキャップシステム
デバイス：デジキャップシステム
DigniCap™ システムは、頭皮の冷却を制御するためのデジタル化されたシステム (Digni C3) と、ソフトでぴったりとフィットするシリコン キャップ (DigniCap™)、ネオプレン アウター キャップ (DigniTherm™)、および液体冷却剤 (DigniCool) で構成されています。 DIGNISTICK™ は、スロットに挿入されたときに治療からのデータを記録する準備ができています。 DIGNICARD™ は、治療を開始するために挿入する必要があるキーカードです。
他の名前：
  • コールドキャップ
介入なし：対照群
同時年齢と化学療法が一致した対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛
時間枠：最後の化学療法サイクルから 4 週間後
脱毛症のディーンスケールを使用して、5枚の標準化された写真が患者によって評価されます
最後の化学療法サイクルから 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠：2～4週間ごと、最大12週間
DigniCap™ システムを使用して、計画された化学療法サイクルをすべて完了した患者の割合
2～4週間ごと、最大12週間
有害事象
時間枠：6ヵ月
患者による自発的な報告、または身体検査中に特定された
6ヵ月
髪の再生
時間枠：最後の化学療法から 4 週間後
発毛調査による患者評価
最後の化学療法から 4 週間後
生活の質
時間枠：最後の化学療法サイクルから 4 週間後
欧州がん研究治療機構 - 生活の質 - BR23 アンケート
最後の化学療法サイクルから 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Target Health Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIG-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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