Efficacité et innocuité du système Dignicap pour la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Patientes >/= 18 ans
• Diagnostic documenté de cancer du sein de stade I ou II

• Une chimiothérapie planifiée en situation adjuvante ou néoadjuvante à visée curative comprenant l'un des schémas suivants :

  • Doxorubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cycles IV toutes les 2 - 3 semaines
  • Docétaxel 75 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cycles IV toutes les 3 semaines
  • Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine IV x au moins 12 semaines avec ou sans trastuzumab IV
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV toutes les 2 semaines x 4 - 6 cycles (sans anthracycline)
  • Paclitaxel hebdomadaire et carboplatine ASC 2 hebdomadaire ou ASC 6 toutes les 3 semaines IV x 4 - 6 cycles et trastuzumab IV hebdomadaire ou toutes les 3 semaines
  • Docétaxel 75 mg/m2 et carboplatine ASC 6 IV toutes les 3 semaines x 4 - 6 cycles et trastuzumab IV toutes les semaines ou toutes les 3 semaines
  • Les agents ciblés tels que le trastuzumab ou le lapatinib sont autorisés
• Prévoyez de terminer la chimiothérapie dans les 6 mois
• Au moins deux ans après la dernière chimiothérapie entraînant une perte de cheveux avec récupération complète des cheveux
• Statut de performance de Karnofsky>/= 80%
• Volonté et capable de signer un consentement éclairé pour le protocole de traitement
• Disposé à participer aux procédures d'étude, y compris avoir des photographies de la tête avant le premier cycle de chimiothérapie et 1 mois après la dernière chimiothérapie
• Volonté de s'inscrire à un protocole d'extension pour un suivi de 5 ans après la fin du traitement de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de calvitie féminine ressemblant à l'image I-3 ou supérieure sur l'échelle de Savin
• Maladie auto-immune affectant les cheveux ; par exemple. pelade, lupus disséminé avec perte de cheveux associée
• Une histoire de rayonnement du cerveau entier
• Envisage d'utiliser un schéma de chimiothérapie autre que ceux spécifiés dans les critères d'inclusion. Plus précisément, les patients recevant un régime comprenant à la fois une anthracycline et un taxane ne sont pas éligibles pour cet essai (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
• Hormonothérapie concomitante à la chimiothérapie. L'hormonothérapie doit être utilisée comme indiqué après la fin de la chimiothérapie
• Maladie hépatique sous-jacente cliniquement significative, y compris hépatite virale active avec des tests de la fonction hépatique anormaux > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, y compris la phosphatase alcaline, l'AST et la bilirubine totale. Les patients atteints de la maladie de Gilbert (élévation de la bilirubine indirecte uniquement) seront éligibles pour participer.
• Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif défini par la créatinine sérique > limite supérieure de la normale.
• Une infection concomitante grave ou une maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à terminer le traitement et le suivi prévus
• Antécédents d'alopécie persistante de grade 2 (ou plus) induite par des schémas chimiothérapeutiques antérieurs
• Participation à toute autre investigation clinique ou exposition à d'autres agents expérimentaux, médicaments, dispositifs ou procédures pouvant entraîner la perte de cheveux
• Malignité intercurrente menaçant le pronostic vital
• Antécédents de maladie des agglutinines froides ou de cryoglobulinémie.
• Preuve d'hyper ou d'hypothyroïdie non traitée ou mal contrôlée
• Une histoire d'allergie au silicium
• Classe ≥3 de l'American Society of Anesthesiologist