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화학요법으로 인한 탈모증 예방을 위한 Dignicap System의 효능 및 안전성

2016년 10월 18일 업데이트: Target Health Inc.

초기 유방암 환자의 화학요법으로 인한 탈모증 예방을 위한 두피 저체온 시스템인 DigniCap™ 시스템의 임상적 성능, 효능 및 안전성

화학 요법으로 인한 탈모증을 예방하기 위한 디그니캡 시스템의 효능과 안전성은 보조 또는 선행 화학 요법을 받는 초기 유방암 여성에서 평가될 것입니다. 각 화학 요법 주기마다 두피 콜드 캡을 적용합니다. 탈모는 각 화학 요법 주기 전에 촬영한 5개의 표준화된 사진의 환자 자가 평가에 의해 평가됩니다. 콜드 캡을 사용하지 않는 동시 대조군도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자 >/= 18세
  • I기 또는 II기 유방암의 문서화된 진단

  • 다음 요법 중 하나를 포함하여 치유 의도가 있는 보조 또는 신보강 환경에서 계획된 화학 요법 과정:

    • 독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 x 4 - 6주기 IV 매 2 - 3주
    • Docetaxel 75 mg/m2 및 cyclophosphamide 600 mg/m2 x 4 - 6주기 IV 매 3주
    • 파클리탁셀 80 mg/m2 매주 IV x 트라스투주맙 IV 포함 또는 불포함 최소 12주
    • Paclitaxel 175 mg/m2 IV 매 2주 x 4 - 6주기(안트라사이클린 없이)
    • 파클리탁셀 매주 및 카보플라틴 AUC 2 매주 또는 AUC 6 매 3주 IV x 4 - 6 주기 및 트라스투주맙 IV 매주 또는 매 3주
    • 도세탁셀 75mg/m2 및 카보플라틴 AUC 6 정맥주사(IV) 매 3주 x 4 - 6주기 및 트라스투주맙 정맥주사(IV) 매주 또는 매 3주
    • 트라스투주맙 또는 라파티닙과 같은 표적 제제는 허용됩니다.
  • 6개월 이내에 화학 요법을 완료할 계획
  • 모발이 완전히 회복되어 탈모를 유발하는 마지막 화학 요법으로부터 최소 2년이 지난 경우
  • Karnofsky 성능 상태 >/= 80%
  • 프로토콜 치료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 화학 요법의 첫 번째 주기 전 및 마지막 화학 요법 후 1개월의 머리 사진을 포함하는 연구 절차에 기꺼이 참여
  • 화학 요법 치료 종료 후 5년 동안 후속 조치를 위해 연장 프로토콜에 등록할 의향이 있음

제외 기준:

  • Savin 척도에서 사진 I-3 이상과 유사한 여성형 탈모 환자
  • 모발에 영향을 미치는 자가면역 질환; 예를 들어 원형 탈모증, 탈모와 관련된 전신성 루푸스
  • 전체 뇌 방사선의 역사
  • 포함 기준에 명시된 것 이외의 화학 요법을 사용할 계획. 구체적으로, 안트라사이클린과 탁산을 모두 포함하는 요법을 받는 환자는 이 시험(AC/T, EC/T, TAC 등)에 적합하지 않습니다.
  • 화학 요법과 동시 호르몬 요법. 화학 요법 완료 후 지시에 따라 호르몬 요법을 사용해야 합니다.
  • 알칼리성 포스파타제, AST 및 총 빌리루빈을 포함하여 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 비정상 간 기능 검사를 동반한 활동성 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 질환을 기본으로 합니다. 길버트병 환자(간접 빌리루빈 수치 상승만 해당)는 참여할 수 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장 기능 장애.
  • 계획된 치료 및 후속 조치를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병
  • 이전 화학 요법 요법으로 유발된 지속적인 등급 2(또는 그 이상) 탈모증의 병력
  • 탈모를 유발할 수 있는 다른 임상 조사에 참여하거나 다른 조사 요원, 약물, 장치 또는 절차에 노출
  • 생명을 위협하는 악성 종양
  • 한랭 응집소 질환 또는 한랭글로불린혈증의 병력.
  • 치료되지 않았거나 제대로 조절되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증의 증거
  • 실리콘 알레르기의 역사
  • 미국마취과학회 Class ≥3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
디니캡 시스템
장치: 디니캡 시스템
DigniCap™ 시스템은 부드럽고 꼭 맞는 실리콘 캡(DigniCap™), 네오프렌 외부 캡(DigniTherm™) 및 액체 냉각제(DigniCool)와 함께 제어된 두피 냉각을 위한 디지털 시스템(Digni C3)으로 구성됩니다. DIGNISTICK™은 슬롯에 삽입될 때 치료 데이터를 기록할 준비가 되어 있습니다. DIGNICARD™는 치료를 시작하기 위해 삽입해야 하는 키 카드입니다.
다른 이름들:
  • 콜드캡
간섭 없음: 대조군
동시 연령 및 화학 요법 일치 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 4주
탈모증에 대한 Dean Scale을 사용하여 환자가 5개의 표준화된 사진을 평가합니다.
마지막 화학 요법 주기 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성
기간: 최대 12주 동안 2~4주마다
계획된 모든 화학 요법 주기를 완료한 환자의 비율은 DigniCap™ 시스템을 사용하여 수행합니다.
최대 12주 동안 2~4주마다
부작용
기간: 6 개월
환자가 자발적으로 보고하거나 신체 검사 중에 확인된
6 개월
머리 재성장
기간: 마지막 화학 요법 후 4주
모발 재성장 조사를 이용한 환자 평가
마지막 화학 요법 후 4주
삶의 질
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 4주
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구-삶의 질-BR23 설문지
마지막 화학 요법 주기 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Target Health Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIG-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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