Skuteczność i bezpieczeństwo systemu Dignicap w zapobieganiu łysieniu indukowanemu chemioterapią

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki >/= 18 lat
• Udokumentowane rozpoznanie raka piersi w stopniu I lub II

• Planowany cykl chemioterapii w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym z intencją wyleczenia obejmujący jeden z następujących schematów:

  • Doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cykli IV co 2 - 3 tygodnie
  • Docetaksel 75 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 x 4 - 6 cykli IV co 3 tygodnie
  • Paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień dożylnie x co najmniej 12 tygodni z trastuzumabem dożylnym lub bez trastuzumabu
  • Paklitaksel 175 mg/m2 IV co 2 tygodnie x 4 - 6 cykli (bez antracykliny)
  • Paklitaksel co tydzień i karboplatyna AUC 2 co tydzień lub AUC 6 co 3 tygodnie IV x 4 - 6 cykli i trastuzumab IV co tydzień lub co 3 tygodnie
  • Docetaksel 75 mg/m2 i karboplatyna AUC 6 IV co 3 tygodnie x 4-6 cykli i trastuzumab IV co tydzień lub co 3 tygodnie
  • Dozwolone są środki celowane, takie jak trastuzumab lub lapatynib
• Zaplanuj zakończenie chemioterapii w ciągu 6 miesięcy
• Co najmniej dwa lata od ostatniej chemioterapii powodującej wypadanie włosów z całkowitym wyzdrowieniem włosów
• Stan wydajności Karnofsky'ego >/= 80%
• Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na leczenie protokolarne
• Chęć udziału w procedurach badawczych, w tym posiadanie zdjęć głowy przed pierwszym cyklem chemioterapii i 1 miesiąc po ostatniej chemioterapii
• Chęć zapisania się do protokołu przedłużenia na obserwację przez 5 lat po zakończeniu chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z łysieniem typu kobiecego przypominającym obraz I-3 lub wyższy w skali Savina
• Choroba autoimmunologiczna wpływająca na włosy; np. łysienie plackowate, toczeń układowy z towarzyszącą utratą włosów
• Historia promieniowania całego mózgu
• Planuje zastosowanie schematu chemioterapii innego niż określony w kryteriach włączenia. W szczególności pacjenci otrzymujący schemat obejmujący zarówno antracyklinę, jak i taksan nie kwalifikują się do tego badania (AC/T, EC/T, TAC itp.)
• Równoczesna hormonoterapia z chemioterapią. Terapię hormonalną należy stosować zgodnie ze wskazaniami po zakończeniu chemioterapii
• Podstawowa klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby >1,5 razy powyżej górnej granicy normy, w tym fosfatazy alkalicznej, AST i bilirubiny całkowitej. Do udziału kwalifikują się pacjenci z chorobą Gilberta (wyłącznie podwyższona bilirubina pośrednia).
• Klinicznie istotna dysfunkcja nerek zdefiniowana jako kreatynina w surowicy > górna granica normy.
• Ciężka współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która zagrażałaby zdolności pacjenta do ukończenia zaplanowanej terapii i kontroli
• Historia uporczywego łysienia stopnia 2 (lub wyższego) wywołanego wcześniejszymi schematami chemioterapii
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub kontakt z innymi badanymi czynnikami, lekami, urządzeniami lub procedurami, które mogą powodować wypadanie włosów
• Współistniejący nowotwór zagrażający życiu
• Historia zimnej choroby aglutyninowej lub krioglobulinemii.
• Dowody na nieleczoną lub źle kontrolowaną nadczynność lub niedoczynność tarczycy
• Historia alergii na krzem
• Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa ≥3