A Dignicap rendszer hatékonysága és biztonságossága a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• Nőbetegek >/= 18 év felettiek
• Az I. vagy II. stádiumú emlőrák dokumentált diagnózisa

• Tervezett kemoterápia adjuváns vagy neoadjuváns környezetben, gyógyító szándékkal, beleértve az alábbi sémák egyikét:

  • Doxorubicin 60 mg/m2 és ciklofoszfamid 600 mg/m2 x 4-6 ciklus IV 2-3 hetente
  • Docetaxel 75 mg/m2 és ciklofoszfamid 600 mg/m2 x 4-6 ciklus IV 3 hetente
  • Paclitaxel 80 mg/m2 hetente IV x legalább 12 hét intravénás trastuzumabbal vagy anélkül
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV 2 hetente x 4-6 ciklus (antraciklin nélkül)
  • Paclitaxel hetente és karboplatin AUC 2 hetente vagy AUC 6 3 hetente IV x 4-6 ciklus és trastuzumab IV hetente vagy 3 hetente
  • Docetaxel 75 mg/m2 és karboplatin AUC 6 IV 3 hetente x 4-6 ciklus és trastuzumab IV hetente vagy 3 hetente
  • Célzott szerek, például trastuzumab vagy lapatinib megengedettek
• Tervezze meg a kemoterápia befejezését 6 hónapon belül
• Legalább két év elteltével az utolsó hajhullást okozó kemoterápia után a haj teljes felépülésével
• Karnofsky teljesítmény állapota >/= 80%
• Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést a protokollos kezeléshez
• Hajlandó részt venni a vizsgálati eljárásokban, beleértve a fej fényképezését a kemoterápia első ciklusa előtt és 1 hónappal az utolsó kemoterápia után
• Hajlandó beiratkozni egy hosszabbító protokollba a kemoterápiás kezelés befejezését követő 5 éven keresztüli követésre

Kizárási kritériumok:

• Női kopaszodásban szenvedő betegek, amelyek a Savin-skála I-3-as vagy magasabb képéhez hasonlítanak
• a hajat érintő autoimmun betegség; például. alopecia areata, szisztémás lupus társuló hajhullással
• Az egész agy sugárzásának története
• A felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő kemoterápiás kezelést tervez. Pontosabban, azok a betegek, akik antraciklint és taxánt is tartalmazó kezelési rendet kapnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban (AC/T, EC/T, TAC stb.).
• Egyidejű hormonterápia kemoterápiával. A kemoterápia befejezése után a hormonterápiát az indikációknak megfelelően kell alkalmazni
• Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos hepatitist, a normál felső határának 1,5-szeresét meghaladó kóros májfunkciós tesztekkel, beleértve az alkalikus foszfatázt, az AST-t és az összbilirubint. Gilbert-kórban szenvedő betegek (csak emelkedett indirekt bilirubinszint) jogosultak a részvételre.
• Klinikailag jelentős veseműködési zavar a szérum kreatinin > a normálérték felső határa.
• Súlyos egyidejű fertőzés vagy orvosi betegség, amely veszélyezteti a páciens képességét a tervezett terápia és nyomon követés befejezésére
• Korábbi kemoterápiás kezelések által kiváltott tartós 2-es (vagy magasabb) fokú alopecia a kórelőzményében
• Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel vagy más vizsgálati anyagokkal, gyógyszerekkel, eszközzel vagy eljárással való érintkezés, amely hajhullást okozhat
• Interkurrens életveszélyes rosszindulatú daganat
• Hideg agglutinin betegség vagy krioglobulinémia anamnézisében.
• Kezeletlen vagy rosszul kontrollált hyper- vagy hypothyreosis bizonyítéka
• A szilícium allergia története
• Amerikai Aneszteziológus Társaság osztálya ≥3