Werkzaamheid en veiligheid van het Dignicap-systeem voor het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte alopecia

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten >/= 18 jaar
• Gedocumenteerde diagnose van stadium I of II borstkanker

• Een geplande chemokuur in de adjuvante of neoadjuvante setting met curatieve intentie, waaronder een van de volgende regimes:

  • Doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cycli IV elke 2 - 3 weken
  • Docetaxel 75 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 x 4 - 6 cycli IV elke 3 weken
  • Paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks IV x minimaal 12 weken met of zonder IV trastuzumab
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV elke 2 weken x 4 - 6 cycli (zonder anthracycline)
  • Paclitaxel wekelijks en carboplatine AUC 2 wekelijks of AUC 6 elke 3 weken IV x 4 - 6 cycli en trastuzumab IV wekelijks of elke 3 weken
  • Docetaxel 75 mg/m2 en carboplatine AUC 6 IV elke 3 weken x 4 - 6 cycli en trastuzumab IV wekelijks of elke 3 weken
  • Gerichte middelen zoals trastuzumab of lapatinib zijn toegestaan
• Plan om de chemotherapie binnen 6 maanden af ​​te ronden
• Minstens twee jaar na de laatste chemotherapie die haaruitval veroorzaakt met volledig herstel van het haar
• Prestatiestatus Karnofsky >/= 80%
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor protocolbehandeling
• Bereid om deel te nemen aan studieprocedures, waaronder het hebben van foto's van het hoofd vóór de eerste chemokuur en 1 maand na de laatste chemotherapie
• Bereid om zich in te schrijven voor een verlengingsprotocol voor follow-up gedurende 5 jaar na het einde van de chemotherapiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met vrouwelijke kaalheid die lijkt op afbeelding I-3 of hoger op de Savin-schaal
• Auto-immuunziekte die het haar aantast; bijv. alopecia areata, systemische lupus met geassocieerd haarverlies
• Een geschiedenis van volledige hersenstraling
• Plannen om een ​​ander chemotherapieregime te gebruiken dan gespecificeerd in de inclusiecriteria. In het bijzonder komen patiënten die een regime krijgen dat zowel een anthracycline als een taxaan bevat niet in aanmerking voor deze studie (AC/T, EC/T, TAC, enz.)
• Gelijktijdige hormoontherapie met chemotherapie. Hormoontherapie moet worden gebruikt zoals geïndiceerd na voltooiing van de chemotherapie
• Onderliggende klinisch significante leverziekte waaronder actieve virale hepatitis met abnormale leverfunctietesten >1,5 keer de bovengrens van normaal, waaronder alkalische fosfatase, ASAT en totaal bilirubine. Patiënten met de ziekte van Gilbert (alleen verhoogd indirect bilirubine) komen in aanmerking voor deelname.
• Klinisch significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine > bovengrens van normaal.
• Een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om de geplande therapie en follow-up te voltooien in gevaar brengt
• Een voorgeschiedenis van aanhoudende graad 2 (of hoger) alopecia veroorzaakt door eerdere chemotherapeutische regimes
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of blootstelling aan andere onderzoeksmiddelen, medicijnen, apparaten of procedures die haaruitval kunnen veroorzaken
• Intercurrente levensbedreigende maligniteit
• Een voorgeschiedenis van koude agglutinineziekte of cryoglobulinemie.
• Bewijs van onbehandelde of slecht gecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
• Een geschiedenis van siliciumallergie
• American Society of anesthesist klasse ≥3