Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dignicap-järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Target Health Inc.

Päänahan hypotermiajärjestelmän DigniCap™-järjestelmän kliininen suorituskyky, tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

Dignicap-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä arvioidaan naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahoitoja. Päänahan kylmäsuojus asetetaan jokaisella kemoterapiajaksolla. Hiustenlähtö arvioidaan potilaan itsensä arvioimalla viidestä standardoidusta valokuvasta, jotka on otettu ennen jokaista kemoterapiajaksoa. Arvioidaan myös samanaikainen kontrolliryhmä, joka ei käytä kylmälakkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Beth Israel Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat >/= 18-vuotiaat
  • Dokumentoitu I tai II vaiheen rintasyövän diagnoosi

  • Suunniteltu kemoterapiajakso adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, jossa on parantava tarkoitus, mukaan lukien jokin seuraavista hoito-ohjelmista:

    • Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 x 4-6 sykliä IV 2-3 viikon välein
    • Doketakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 x 4-6 sykliä IV 3 viikon välein
    • Paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain IV x vähintään 12 viikkoa IV trastutsumabin kanssa tai ilman
    • Paclitaxel 175 mg/m2 IV 2 viikon välein x 4-6 sykliä (ilman antrasykliiniä)
    • Paklitakseli viikoittain ja karboplatiinin AUC 2 viikoittain tai AUC 6 3 viikon välein IV x 4-6 sykliä ja trastutsumabi IV viikoittain tai 3 viikon välein
    • Doketakseli 75 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 6 IV 3 viikon välein x 4-6 sykliä ja trastutsumabi IV viikoittain tai 3 viikon välein
    • Kohdennetut aineet, kuten trastutsumabi tai lapatinibi, ovat sallittuja
  • Suunnittele kemoterapian suorittamista 6 kuukauden kuluessa
  • Vähintään kaksi vuotta viimeisestä kemoterapiasta, joka aiheuttaa hiustenlähtöä ja hiusten täydellisen palautumisen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 80 %
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen protokollahoitoon
  • Halukas osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien kuvien ottaminen päästä ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja 1 kuukausi viimeisen kemoterapian jälkeen
  • Halukas ilmoittautumaan jatkoprotokollaan seurantaa varten 5 vuoden ajan kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on naisten kaljuuntuminen, joka muistuttaa kuvaa I-3 tai korkeampaa Savin-asteikolla
  • hiuksiin vaikuttava autoimmuunisairaus; esimerkiksi. alopecia areata, systeeminen lupus ja siihen liittyvä hiustenlähtö
  • Koko aivojen säteilyn historia
  • Aikoo käyttää muuta kuin osallistumiskriteereissä määriteltyä kemoterapia-ohjelmaa. Erityisesti potilaat, jotka saavat hoito-ohjelmaa, joka sisältää sekä antrasykliiniä että taksaania, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen (AC/T, EC/T, TAC jne.)
  • Samanaikainen hormonihoito kemoterapian kanssa. Hormonihoitoa tulee käyttää ohjeiden mukaan kemoterapian päätyttyä
  • Kliinisesti merkittävä taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa poikkeavat > 1,5 kertaa normaalin yläraja, mukaan lukien alkalinen fosfataasi, ASAT ja kokonaisbilirubiini. Potilaat, joilla on Gilbertin tauti (vain kohonnut epäsuora bilirubiini), voivat osallistua.
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > normaalin ylärajaksi.
  • Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa suunniteltu hoito ja seuranta
  • Aiempien kemoterapeuttisten hoitojen aiheuttama jatkuva 2. asteen (tai korkeampi) hiustenlähtö
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai altistuminen muille tutkimusaineille, lääkkeille, laitteille tai menettelyille, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä
  • Väliaikainen hengenvaarallinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi kylmä-agglutiniinitauti tai kryoglobulinemia.
  • Todisteet hoitamattomasta tai huonosti hallitusta hyper- tai hypotyreoosista
  • Piiallergian historia
  • American Society of Anesthesiologist Class ≥3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Dignicap järjestelmä
Laite: Dignicap järjestelmä
DigniCap™-järjestelmä koostuu digitoidusta päänahan jäähdytysjärjestelmästä (Digni C3) yhdessä pehmeän, tiukasti istuvan silikonisuojuksen (DigniCap™), neopreenisen ulkokorkin (DigniTherm™) ja nestemäisen jäähdytysnesteen (DigniCool) kanssa. DIGNISTICK™ on valmis kirjaamaan tiedot hoidosta, kun se asetetaan aukkoon. DIGNICARD™ on avainkortti, joka on asetettava paikalleen hoidon aloittamiseksi.
Muut nimet:
  • Kylmä korkki
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Samanaikainen ikä ja kemoterapia sopivat vertailuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
Potilas arvioi 5 standardoitua valokuvaa käyttämällä Deanin asteikkoa hiustenlähtöön
4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein jopa 12 viikon ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki suunnitellut kemoterapiasyklit, tekevät sen käyttämällä DigniCap™-järjestelmää
2-4 viikon välein jopa 12 viikon ajan
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaan spontaani ilmoitus tai se on tunnistettu fyysisen tutkimuksen aikana
6 kuukautta
Hiusten uudelleenkasvu
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen
Potilasarviointi hiusten kasvututkimuksella
4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-BR23-kyselylomake
4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Target Health Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dignicap järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa