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维拉佐酮在 (GAD) 广泛性焦虑症中的安全性、有效性和耐受性

2019年12月4日 更新者：Forest Laboratories

广泛性焦虑症患者维拉佐酮的双盲、安慰剂对照、灵活剂量研究。

本研究的目的是评估维拉佐酮相对于安慰剂治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

415

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn、New York、美国、11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York、New York、美国、10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York、New York、美国、10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York、New York、美国、10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Forest Investigative Site 024

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性门诊，18-70岁
  • 目前符合精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订 (DSM-IV-TR) 广泛性焦虑症标准
  • 汉密尔顿焦虑量表的最低分数为 20

排除标准：

  • 怀孕或将在研究期间进行母乳喂养的女性

  • 有以下病史的患者：

    1. 任何躁狂或轻躁狂或混合发作，包括双相情感障碍和物质诱发的躁狂、轻躁狂或混合发作
    2. 任何具有精神病或紧张症特征的抑郁发作
    3. 恐慌症伴或不伴广场恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
剂量匹配的安慰剂片剂，口服给药
药品：安慰剂
其他名称：
  • 匹配 10 毫克和 20 毫克安慰剂片剂，每日口服一次。
实验性的：维拉佐酮
维拉佐酮片剂，口服
药品：维拉佐酮
跳蚤属
其他名称：
  • 维拉佐酮，20 毫克，每天一次，口服，每天一次或维拉佐酮，40 毫克，每天一次，口服，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是由临床医生管理的量表，由 14 个项目组成，每个项目按 0（不存在）到 4（非常严重）的五分制进行评分。 最高分是 56，代表最严重的焦虑形式；最低可能得分为 0，表示没有焦虑。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一份由 3 项临床医生评定的问卷，用于评估工作、社交生活/休闲和家庭生活/家庭责任等领域的损伤。 所有项目均按 11 分制连续评分（0 = 无损害至 10 = 最严重），总 SDS 评分范围为 0（无损害）至 30（最严重）。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Giovanna Forero, MA、Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月30日

初级完成 (实际的)

2014年3月31日

研究完成 (实际的)

2014年3月31日

研究注册日期

首次提交

2013年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月29日

首次发布 (估计)

2013年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VLZ-MD-07

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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