Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Vilazodon bij (GAD) gegeneraliseerde angststoornis

4 december 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele dosis van vilazodon bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vilazodon ten opzichte van placebo bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ambulant, 18-70 jaar
  • Voldoen momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor gegeneraliseerde angststoornis
  • Minimale score van 20 op Hamilton Rating Scale for Anxiety

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding zullen geven tijdens het onderzoek

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van:

    1. Elke manische of hypomane of gemengde episode, inclusief bipolaire stoornis en door middelen veroorzaakte manische, hypomanische of gemengde episode
    2. Elke depressieve episode met psychotische of catatonische kenmerken
    3. Paniekstoornis met of zonder agorafobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Op dosis afgestemde placebotabletten, orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Bijpassende placebotabletten van 10 mg en 20 mg, eenmaal daags oraal toe te dienen.
Experimenteel: Vilazodon
Vilazodon-tabletten, orale toediening
Geneesmiddel: Vilazodon
Viibryd
Andere namen:
  • Vilazodon, 20 mg eenmaal daags, orale toediening, eenmaal daags of Vilazodon, 40 mg eenmaal daags, orale toediening, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts toegediende schaal die bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De hoogst mogelijke score is 56, wat staat voor de ernstigste vorm van angst; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt om beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Alle items worden beoordeeld op een continuüm van 11 punten (0 = geen beperking tot 10 = meest ernstige) met een totale SDS-score van 0 (geen beperking) tot 30 (meest ernstige).
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLZ-MD-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren