- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01844115
Vilazodons säkerhet, effekt och tolerabilitet vid (GAD) generaliserat ångestsyndrom
4 december 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dosstudie av Vilazodon hos patienter med generaliserat ångestsyndrom.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av vilazodon i förhållande till placebo vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
415
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Forest Investigative Site 023
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Forest Investigative Site 013
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Forest Investigative Site 036
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Forest Investigative Site 001
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Forest Investigative Site 009
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Forest Investigative Site 026
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Forest Investigative Site 017
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Forest Investigative Site 030
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Forest Investigative Site 029
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Forest Investigative Site 035
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 032
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Forest Investigative Site 021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Forest Investigative Site 025
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Forest Investigative Site 018
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Forest Investigative Site 022
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Forest Investigative Site 014
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Forest Investigative Site 005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Forest Investigative Site 015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Forest Investigative Site 027
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Forest Investigative Site 010
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Forest Investigative Site 002
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Forest Investigative Site 004
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Förenta staterna, 10168
- Forest Investigative Site 020
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Forest Investigative Site 008
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Forest Investigative Site 037
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Forest Investigative Site 033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Forest Investigative Site 031
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- Forest Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Forest Investigative Site 016
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Forest Investigative Site 024
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig öppenvård, 18-70 år
- Uppfyller för närvarande kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för generaliserat ångestsyndrom
- Minsta poäng på 20 på Hamilton Rating Scale for Anxiety
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller som kommer att amma under studien
Patienter med en historia av:
- Varje manisk eller hypoman eller blandad episod, inklusive bipolär sjukdom och substansinducerad manisk, hypoman eller blandad episod
- Alla depressiva episoder med psykotiska eller katatoniska drag
- Panikångest med eller utan agorafobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Dosmatchade placebotabletter, oral administrering
|
Andra namn:
|
Experimentell: Vilazodon
Vilazodon tabletter, oral administrering
|
Viibryd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen i Hamiltons betygsskala för ångest (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala som består av 14 punkter, var och en bedömd på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig).
Högsta möjliga poäng är 56, vilket representerar den allvarligaste formen av ångest; lägsta möjliga poäng är 0, vilket representerar en frånvaro av ångest.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett läkarebedömt frågeformulär med tre punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar.
Alla objekt är bedömda på ett 11-punkters kontinuum (0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = allvarligast) med den totala SDS-poängen från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 30 (allvarligst).
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Durgam S, Gommoll C, Forero G, Nunez R, Tang X, Mathews M, Sheehan DV. Efficacy and Safety of Vilazodone in Patients With Generalized Anxiety Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1687-1694. doi: 10.4088/JCP.15m09885.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vilazodon hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- VLZ-MD-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning