Sicurezza, efficacia e tollerabilità del vilazodone nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
4 dicembre 2019 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile di Vilazodone in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vilazodone rispetto al placebo nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
415
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Forest Investigative Site 023
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Forest Investigative Site 013
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-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Forest Investigative Site 036
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Forest Investigative Site 001
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Forest Investigative Site 009
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Forest Investigative Site 026
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Forest Investigative Site 017
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Forest Investigative Site 034
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Forest Investigative Site 030
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Forest Investigative Site 029
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Forest Investigative Site 035
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Forest Investigative Site 032
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Forest Investigative Site 021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Forest Investigative Site 025
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Forest Investigative Site 018
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Forest Investigative Site 022
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Forest Investigative Site 014
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Forest Investigative Site 005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Forest Investigative Site 015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Forest Investigative Site 027
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Forest Investigative Site 010
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Forest Investigative Site 002
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Forest Investigative Site 004
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Stati Uniti, 10168
- Forest Investigative Site 020
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Forest Investigative Site 008
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Forest Investigative Site 037
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Forest Investigative Site 033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 031
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Forest Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Forest Investigative Site 016
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Forest Investigative Site 024
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale maschio o femmina, 18-70 anni
- Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo d'ansia generalizzato
- Punteggio minimo di 20 sulla scala di valutazione Hamilton per l'ansia
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allatteranno al seno durante lo studio
Pazienti con una storia di:
- Qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale o misto, incluso il disturbo bipolare e l'episodio maniacale, ipomaniacale o misto indotto da sostanze
- Qualsiasi episodio depressivo con caratteristiche psicotiche o catatoniche
- Disturbo di panico con o senza agorafobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti alla dose, somministrazione orale
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Altri nomi:
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Sperimentale: Vilazodone
Vilazodone compresse, somministrazione orale
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Viibryd
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala somministrata dal medico che consiste di 14 item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
Il punteggio più alto possibile è 56, che rappresenta la forma più grave di ansia; il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta l'assenza di ansia.
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La Sheehan Disability Scale (SDS) è un questionario valutato da un medico a 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica.
Tutti gli elementi sono valutati su un continuum di 11 punti (da 0 = nessuna compromissione a 10 = più grave) con il punteggio SDS totale compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 30 (più grave).
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Durgam S, Gommoll C, Forero G, Nunez R, Tang X, Mathews M, Sheehan DV. Efficacy and Safety of Vilazodone in Patients With Generalized Anxiety Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1687-1694. doi: 10.4088/JCP.15m09885.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Vilazodone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLZ-MD-07
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