Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vilazodons sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet ved (GAD) generaliseret angstlidelse

4. december 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse af Vilazodon hos patienter med generaliseret angstlidelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vilazodon i forhold til placebo i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ambulant, 18-70 år
  • Opfylder i øjeblikket den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for generaliseret angstlidelse
  • Minimumsscore på 20 på Hamilton Rating Scale for Anxiety

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, eller som vil amme under undersøgelsen

  • Patienter med en historie med:

    1. Enhver manisk eller hypomanisk eller blandet episode, inklusive bipolar lidelse og stof-induceret manisk, hypomanisk eller blandet episode
    2. Enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske træk
    3. Panikangst med eller uden agorafobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosis-matchede placebotabletter, oral administration
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Matchende 10 mg og 20 mg placebotabletter, oral administration én gang dagligt.
Eksperimentel: Vilazodone
Vilazodon tabletter, oral administration
Medicin: Vilazodone
Viibryd
Andre navne:
  • Vilazodon, 20 mg én gang dagligt, oral administration, én gang dagligt eller Vilazodon, 40 mg én gang dagligt, oral administration, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administreret skala, som består af 14 punkter, hver vurderet på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig). Den højest mulige score er 56, hvilket repræsenterer den mest alvorlige form for angst; den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer et fravær af angst.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-element kliniker-vurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Alle emner er vurderet på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svækkelse til 10 = mest alvorlige) med den samlede SDS-score fra 0 (ingen svækkelse) til 30 (mest alvorlig).
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLZ-MD-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner