Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la vilazodona en el trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible de vilazodona en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vilazodona en relación con el placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 023
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Forest Investigative Site 013
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 036
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 001
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 009
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Forest Investigative Site 026
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Forest Investigative Site 017
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Forest Investigative Site 030
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 029
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 035
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 032
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 021
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 025
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Forest Investigative Site 018
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 022
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Forest Investigative Site 014
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 027
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Forest Investigative Site 010
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 002
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Forest Investigative Site 004
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Forest Investigative Site 020
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 008
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 037
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 033
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 031
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Forest Investigative Site 012
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 016
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 024
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio masculino o femenino, 18-70 años de edad
- Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada
- Puntaje mínimo de 20 en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que estarán amamantando durante el estudio
Pacientes con antecedentes de:
- Cualquier episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias
- Cualquier episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas
- Trastorno de pánico con o sin agorafobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo de dosis equivalente, administración oral
|
Otros nombres:
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Experimental: Vilazodona
Comprimidos de vilazodona, administración oral
|
Viibryd
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar.
Todos los elementos se clasifican en un continuo de 11 puntos (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con una puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave).
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khan A, Durgam S, Tang X, Ruth A, Mathews M, Gommoll CP. Post Hoc Analyses of Anxiety Measures in Adult Patients With Generalized Anxiety Disorder Treated With Vilazodone. Prim Care Companion CNS Disord. 2016 Apr 28;18(2):10.4088/PCC.15m01904. doi: 10.4088/PCC.15m01904. eCollection 2016.
- Durgam S, Gommoll C, Forero G, Nunez R, Tang X, Mathews M, Sheehan DV. Efficacy and Safety of Vilazodone in Patients With Generalized Anxiety Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1687-1694. doi: 10.4088/JCP.15m09885.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Clorhidrato de vilazodona
Otros números de identificación del estudio
- VLZ-MD-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .