Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и переносимость вилазодона при (ГТР) генерализованном тревожном расстройстве

4 декабря 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гибкой дозы вилазодона у пациентов с генерализованным тревожным расстройством.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости вилазодона по сравнению с плацебо при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site 024

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина амбулаторно, 18-70 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям генерализованного тревожного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Минимум 20 баллов по рейтинговой шкале Гамильтона для беспокойства.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или будут кормить грудью во время исследования

  • Пациенты с историей:

    1. Любой маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, включая биполярное расстройство и маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, вызванный приемом психоактивных веществ.
    2. Любой депрессивный эпизод с психотическими или кататоническими чертами
    3. Паническое расстройство с агорафобией или без нее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо с подобранной дозой, пероральный прием
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Соответствующие таблетки плацебо по 10 мг и 20 мг для перорального приема один раз в день.
Экспериментальный: Вилазодон
Вилазодон таблетки для приема внутрь
Лекарство: Вилазодон
Выборг
Другие имена:
  • Вилазодон, 20 мг один раз в день, перорально, один раз в день или Вилазодон, 40 мг один раз в день, перорально, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная). Максимально возможный балл — 56, что соответствует наиболее тяжелой форме тревоги; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для оценки нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей. Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие нарушений до 10 = наиболее тяжелые) с общей оценкой SDS в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 30 (самое серьезное).
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLZ-MD-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться