Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, Eficácia e Tolerabilidade da Vilazodona no Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Um Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Flexível de Vilazodona em Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da vilazodona em relação ao placebo no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

415

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
  • Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno de Ansiedade Generalizada
  • Pontuação mínima de 20 na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou que estarão amamentando durante o estudo

  • Pacientes com história de:

    1. Qualquer episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância
    2. Qualquer episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas
    3. Transtorno de pânico com ou sem agorafobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo de dose combinada, administração oral
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Comprimidos placebo de 10 mg e 20 mg correspondentes, administração oral uma vez ao dia.
Experimental: Vilazodona
Vilazodona comprimidos, administração oral
Medicamento: Vilazodona
Viibryd
Outros nomes:
  • Vilazodona, 20 mg uma vez ao dia, administração oral, uma vez ao dia ou Vilazodona, 40 mg uma vez ao dia, administração oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por médicos que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (não presente) a 4 (muito grave). A maior pontuação possível é 56, que representa a forma mais grave de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Sheehan Disability Scale (SDS) é um questionário de avaliação clínica de 3 itens usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica. Todos os itens são classificados em um continuum de 11 pontos (0 = sem comprometimento a 10 = mais grave) com a pontuação total do SDS variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (mais grave).
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLZ-MD-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever