Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vilazodon biztonságossága, hatékonysága és tolerálhatósága generalizált szorongásos zavarban (GAD)

2019. december 4. frissítette: Forest Laboratories

Kettős vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú Vilazodon vizsgálat generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél.

E vizsgálat célja a vilazodon hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Forest Investigative Site 024

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő járóbeteg, 18-70 éves korig
  • Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, 4. kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) általános szorongásos zavarra vonatkozó kritériumainak
  • Minimális pontszám 20 a Hamilton szorongás-értékelési skálán

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatni fognak a vizsgálat alatt

  • Betegek, akiknek a kórtörténetében:

    1. Bármilyen mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, beleértve a bipoláris zavart és az anyag által kiváltott mániás, hipomániás vagy vegyes epizódot
    2. Bármilyen depressziós epizód pszichotikus vagy katatóniás jellemzőkkel
    3. Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Dózishoz illesztett placebo tabletta, szájon át
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Megfelelő 10 mg-os és 20 mg-os placebo tabletta, naponta egyszer, szájon át.
Kísérleti: Vilazodon
Vilazodon tabletta, szájon át
Drog: Vilazodon
Viibryd
Más nevek:
  • Vilazodon, 20 mg naponta egyszer, szájon át, naponta egyszer vagy Vilazodon, 40 mg naponta egyszer, szájon át, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy klinikus által alkalmazott skála, amely 14 elemből áll, mindegyiket egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő ötfokú skálán értékelik. A lehetséges legmagasabb pontszám 56, ami a szorongás legsúlyosabb formáját jelenti; a lehető legalacsonyabb pontszám a 0, ami a szorongás hiányát jelenti.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy 3 tételből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amely a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható károsodások értékelésére szolgál. Minden elem 11 pontos kontinuum alapján került besorolásra (0 = nincs károsodás, 10 = legsúlyosabb), a teljes SDS pontszám 0 (nincs károsodás) és 30 (legsúlyosabb) között mozog.
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLZ-MD-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel