Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodonin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Vilatsodonin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annostutkimus potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vilatsodonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site 024

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen avohoidossa, 18-70 vuotta
  • Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kriteerit
  • Vähimmäispistemäärä 20 Hamiltonin ahdistusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät tutkimuksen aikana

  • Potilaat, joilla on ollut:

    1. Mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen tai sekajakso, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aineiden aiheuttama maaninen, hypomaaninen tai sekajakso
    2. Mikä tahansa masennusjakso, jossa on psykoottisia tai katatonisia piirteitä
    3. Paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annossovitetut lumetabletit, suun kautta
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Yhteensopiva 10 mg:n ja 20 mg:n lumetabletti, kerran vuorokaudessa suun kautta.
Kokeellinen: Vilatsodoni
Vilatsodoni-tabletit, suun kautta
Lääke: Vilatsodoni
Viibryd
Muut nimet:
  • Vilatsodoni, 20 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta kerran vuorokaudessa tai Vilatsodone, 40 mg kerran päivässä, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Sheehan Disability Scale (SDS) on 3-osainen kliinikkojen arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä työtä, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa ja perhe-elämää/kotivastuuta. Kaikki kohteet luokitellaan 11 pisteen jatkumon mukaan (0 = ei heikentymistä - 10 = vakavin) SDS-pisteiden kokonaismäärän ollessa 0 (ei heikkenemistä) 30:een (vakavin).
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLZ-MD-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa