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全般性不安障害（GAD）におけるビラゾドンの安全性、有効性および忍容性

2019年12月4日 更新者：Forest Laboratories

全般性不安障害患者におけるビラゾドンの二重盲検、プラセボ対照、可変用量試験。

この研究の目的は、全般性不安障害 (GAD) の治療におけるプラセボに対するビラゾドンの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York、New York、アメリカ、10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 024

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男性または女性の外来患者
  • 現在、全般性不安障害の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の基準を満たしています
  • 不安のハミルトン評価尺度で 20 点以上

除外基準:

  • -研究中に妊娠中または授乳中の女性

  • 以下の病歴のある患者：

    1. 双極性障害および物質誘発性躁病、軽躁病または混合エピソードを含む、躁病または軽躁病または混合エピソード
    2. 精神病または緊張病の特徴を伴ううつ病のエピソード
    3. 広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量調整プラセボ錠剤、経口投与
薬：プラセボ
他の名前：
  • 10 mg と 20 mg のプラセボ錠剤を合わせた、1 日 1 回の経口投与。
実験的：ビラゾドン
ビラゾドン錠、経口投与
薬：ビラゾドン
ヴィブリッド
他の名前：
  • ビラゾドン 20mg を 1 日 1 回経口投与 または ビラゾドン 40mg を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は臨床医が管理する尺度で、14 項目で構成され、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階で評価されます。 可能な最高スコアは 56 で、これは不安の最も深刻な形態を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは不安がないことを表します。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害尺度 (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事、社会生活/余暇、および家庭生活/家庭での責任の領域における障害を評価するために使用される、臨床医が評価する 3 項目のアンケートです。 すべての項目は、0 (障害なし) から 30 (最も重度) の範囲の合計 SDS スコアで、11 ポイントの連続体 (0 = 障害なしから 10 = 最も重度) で評価されます。
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Giovanna Forero, MA、Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月30日

一次修了 (実際)

2014年3月31日

研究の完了 (実際)

2014年3月31日

試験登録日

最初に提出

2013年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLZ-MD-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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