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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vilazodon bei (GAD) generalisierter Angststörung

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosierung von Vilazodon bei Patienten mit generalisierter Angststörung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vilazodon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ambulant, 18-70 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für generalisierte Angststörungen
  • Mindestpunktzahl von 20 auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen werden

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von:

    1. Jede manische oder hypomanische oder gemischte Episode, einschließlich bipolarer Störungen und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episoden
    2. Jede depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen
    3. Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Passende 10-mg- und 20-mg-Placebo-Tabletten, einmal täglich orale Verabreichung.
Experimental: Vilazodon
Vilazodon-Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Viibryd
Andere Namen:
  • Vilazodon, 20 mg einmal täglich, orale Verabreichung, einmal täglich oder Vilazodon, 40 mg einmal täglich, orale Verabreichung, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wird. Alle Items werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am stärksten) bewertet, wobei der SDS-Gesamtwert von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am stärksten) reicht.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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