PIEB-PCEA 与 CEI-PCEA 对比用于未产妇分娩镇痛 (PIEB)
程序性间歇性硬膜外推注联合 PCEA (PIEB-PCEA) 与连续硬膜外输注联合 PCEA (CEI-PCEA) 用于未经产分娩镇痛：对分娩结果的影响
硬膜外镇痛仍然对产科结局有影响，尤其是对器械助产率。
为了评估分娩期间硬膜外镇痛的最佳维持方案，研究人员计划在这项多中心随机双盲试验中纳入 300 例未生育者。 主要结果将是一套综合标准，可导致器械化分娩。 次要结果将集中在镇痛运动阻滞和满意度上。
研究概览
详细说明
如果患者符合纳入标准，将在麻醉咨询期间告知患者，并在分娩开始时招募患者。 硬膜外镇痛的放置和诱导的常规程序（局部麻醉剂 (AL)：左旋布比卡因 0.100% 15mL 舒芬太尼 10µg）。 将排除在 30 分钟时未获得 < 1/10 疼痛评分的患者（硬膜外镇痛无效）。 镇痛的维持将由自动泵提供，并随机分为：经典泵和新泵。 两组使用的混合物相同：左旋布比卡因 0.0100% + 舒芬太尼 0.5µg/mL。 经典泵以连续输出 (8mL/h) 管理 AL，即使新泵以推注方式管理 AL（每小时 8mL；诱导后 1 小时开始）。 经典泵是 CADD SMITHS PCEA（患者自控硬膜外镇痛）泵，其程序为：连续输出 8mL/h；必要时追加推注：8mL；每小时最大剂量：24mL。
新泵是 CADD SMITHS 泵，称为 PIEB（程序间歇性硬膜外推注），其程序为：每小时间歇推注 8mL；必要时追加推注：8mL；病人推注和自动推注之间10分钟的禁药期；每小时最大剂量：24mL。
如果疼痛再次出现并且连续 2 次患者推注仍未缓解，麻醉师将被要求进行评估并在必要时给予医生推注（左旋布比卡因 0.125% 5mL 与 50µg 可乐定相关）。
收集的数据将是人口统计数据、关于产科分娩程序的数据、关于疼痛、运动阻滞、产妇满意度、施用镇痛总量、询问和施用的患者和医生推注的数量以及新生儿数据。
端点将由不知道泵类型的医生收集（2 个泵的外观相同，只是内部编程不同）。
如果在分娩期间剖腹产，患者将被排除在研究之外。 当决定提取时，患者将根据麻醉师的决定接受 AL 推注，但不考虑剂量计算。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hôpital Mère Enfant
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU d'Estaing
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Chu Bicetre
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Montpellier、法国、34000
- CHU of Montpellier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 足月自然分娩的未生育患者，来自正常妊娠，单胎头位，腹胀 <4cm 且符合硬膜外镇痛条件
- 患者已签署知情同意书
- 患者加入社会医疗保险或受益人
- 患者年龄介于 18 至 44 岁之间
排除标准：
- 护理前吗啡给药
- 胎儿心率异常
- 不允许评估运动阻滞的胎儿或母体异常
- 已知的子宫畸形
- 妊娠推力的禁忌症
- 患者受法律保护
- 监护人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CEI-PCEA
连续硬膜外输注联合患者自控硬膜外镇痛
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镇痛将通过自动泵连续方式释放
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实验性的：PIEB-PCEA
程序化间歇性硬膜外推注与患者自控硬膜外镇痛相结合
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镇痛将通过自动泵推注释放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现可能导致分娩并发症的特定临床标准
大体时间：长达 10 小时
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具体的临床标准是：
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长达 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仪器交付率
大体时间：长达 10 小时
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长达 10 小时
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分娩结束时的疼痛
大体时间：长达 10 小时
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长达 10 小时
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硬膜外镇痛的疗效
大体时间：长达 10 小时
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长达 10 小时
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硬膜外镇痛的疗效
大体时间：长达 10 小时
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硬膜外镇痛的有效性定义为多次分娩时 EVN 评分 < 3。
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长达 10 小时
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电机块的存在
大体时间：长达 10 小时
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用 Bromage 和 Straigh Raising 腿部量表估计运动阻滞的存在。
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长达 10 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Estelle MORAU, PhD、CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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