PIEB-PCEA versus CEI-PCEA para analgesia de parto en nulíparas (PIEB)
Bolo epidural intermitente programado junto con PCEA (PIEB-PCEA) versus infusión epidural continua junto con PCEA (CEI-PCEA) para la analgesia del trabajo de parto en nulíparas: efectos en los resultados del trabajo de parto
La analgesia epidural todavía tiene un impacto en los resultados obstétricos y especialmente en las tasas de parto instrumentado.
Para evaluar el mejor régimen de mantenimiento de la analgesia epidural durante el trabajo de parto, los investigadores planean incluir 300 nulíparas en este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. El resultado primario será un conjunto compuesto de criterios que pueden conducir al parto instrumentado. El resultado secundario se centrará en el bloqueo motor analgésico y la satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pacientes serán informadas durante la consulta anestésica y reclutadas al inicio del trabajo de parto si cumplen con los criterios de inclusión. Procedimientos habituales de colocación e inducción de analgesia epidural (Anestésicos Locales (AL): Levobupivacaína 0,100% 15mL Sufentanil 10µg). Se excluirán los pacientes que no obtengan a los 30min una puntuación de dolor < 1/10 (analgesia epidural no funcional). El mantenimiento de la analgesia será proporcionado por una bomba automática y aleatorizada en: bomba clásica y bomba nueva. La mezcla utilizada será la misma en los 2 grupos: Levobupivacaína 0,0100% + Sufentanil 0,5µg/mL. La bomba clásica administra AL con una salida continua (8mL/h) aunque la nueva bomba administra AL en bolo (8mL cada hora; comenzando 1h después de la inducción). La bomba clásica es una bomba CADD SMITHS PCEA (Analgesia Epidural Controlada por el Paciente) con la programación: caudal continuo 8mL/h; Bolo adicional si es necesario: 8mL; Dosis máxima por hora: 24mL.
La nueva bomba es una bomba CADD SMITHS llamada PIEB (Bolo Epidural Intermitente Programado) con la programación: bolo intermitente 8mL cada hora; Bolo adicional si es necesario: 8mL; Período de prohibición durante 10 min entre el bolo del paciente y el bolo automático; Dosis máxima por hora: 24mL.
En caso de que el dolor reaparezca y no se calme con 2 bolos paciente sucesivos, se llamará al anestesiólogo para evaluación y administración de un bolo médico si es necesario (Levobupivacaína 0,125% 5mL asociada a 50µg de Clonidina).
Los datos recolectados serán datos demográficos, datos sobre el proceso de parto obstétrico, datos sobre dolor, bloqueo motor, satisfacción materna, cantidad total de analgesia administrada, número de bolos de pacientes y médicos que se solicitan y administran y datos neonatales.
Los puntos finales serán recogidos por un médico a ciegas del tipo de bomba (las 2 bombas son del mismo aspecto externo, solo la programación interna es diferente).
En caso de cesárea durante el trabajo de parto, la paciente será excluida del estudio. Cuando se tome una decisión de extracción, el paciente recibirá un bolo de AL de acuerdo con la decisión del anestesista, pero no se tendrá en cuenta para el cálculo de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hopital Mère Enfant
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Contacto:
- Dominique CHASSARD, MD PhD
- Número de teléfono: 0472129763
- Correo electrónico: dominique.chassard@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Dominique CHASSARD, PU-PH
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu D'Estaing
-
Contacto:
- Martine BONNIN, MD
- Número de teléfono: 0472129763
- Correo electrónico: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Martine BONNIN, MD
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Sub-Investigador:
- Brigitte STORME, MD
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- CHU Bicetre
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Contacto:
- Dan BENHAMOU, MD-PHD
- Correo electrónico: dan.benhamou@bct.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Dan BENHAMOU, MD PhD
-
Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamiento
- CHU of MONTPELLIER
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Contacto:
- Estelle MORAU, PhD
- Número de teléfono: 0665849512
- Correo electrónico: e-morau@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Claire CHAUVETON
- Número de teléfono: 0467330924
- Correo electrónico: c-chauveton@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- MORAU Estelle, MD
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Sub-Investigador:
- Pascal COLSON, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Jacques DUBOURDIEU, MD
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Sub-Investigador:
- Charles LEGOUX, MD
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Sub-Investigador:
- Marie BARBIER, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente nulípara con trabajo de parto espontáneo a término, de embarazo normal, portadora de feto único en posición cefálica, con distensión < 4cm y candidata a analgesia epidural
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro médico social
- Paciente con edad entre 18 y 44 años
Criterio de exclusión:
- Administración morfínica antes de la atención
- Anomalía de la frecuencia cardíaca fetal
- Anomalías fetales o maternas que no permiten evaluar bloqueo motor
- malformación uterina conocida
- Contraindicaciones de las compresiones para el embarazo
- Paciente protegido por la ley
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CEI-PCEA
Infusión epidural continua junto con analgesia epidural controlada por el paciente
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La analgesia se liberará de forma continua con una bomba automática
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EXPERIMENTAL: PIEB-PCEA
Bolo epidural intermitente programado junto con analgesia epidural controlada por el paciente
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La analgesia se liberará por bolo con una bomba automática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un criterio clínico específico que puede conducir a una complicación del parto.
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los criterios clínicos específicos son:
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Hasta 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de entrega instrumental
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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hasta 10 horas
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Dolor durante el final del trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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hasta 10 horas
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Eficacia de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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hasta 10 horas
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Eficacia de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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La eficacia de la analgesia epidural se define por una puntuación EVN < 3 en varios momentos del parto.
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hasta 10 horas
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Presencia de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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La presencia de bloqueo motor se estima con escalas Bromage y Straigh Raising leg.
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Hasta 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 9147
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