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무산부의 분만 진통제에 대한 PIEB-PCEA 대 CEI-PCEA (PIEB)

2015년 1월 8일 업데이트: University Hospital, Montpellier

무산부의 분만 진통을 위한 PCEA와 결합된 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB-PCEA) 대 PCEA와 결합된 지속적인 경막외 주입(CEI-PCEA): 분만 결과에 미치는 영향

경막외 진통제는 여전히 산과적 결과, 특히 도구화 분만율에 영향을 미칩니다.

분만 중 경막외 진통제의 최상의 유지 요법을 평가하기 위해 연구자들은 이 다기관 무작위 이중 맹검 시험에 300명의 미산부를 포함시킬 계획입니다. 주요 결과는 도구화된 전달로 이어질 수 있는 복합적인 기준 세트가 될 것입니다. 이차 결과는 진통 운동 차단 및 만족도에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상세 설명

마취 상담 중에 환자에게 정보를 제공하고 포함 기준을 준수하는 경우 분만 시작 시 모집합니다. 경막외 진통제(국소 마취제(AL): Levobupivacaine 0.100% 15mL Sufentanil 10µg)를 배치하고 유도하는 일상적인 절차. 30분에 통증 점수 < 1/10을 얻지 못하는 환자는 제외됩니다(경막외 진통이 기능하지 않음). 무통증의 유지는 자동 펌프에 의해 제공되며 다음에서 무작위화됩니다: 클래식 펌프 및 새 펌프. 사용되는 혼합물은 두 그룹에서 동일합니다: Levobupivacaine 0.0100% + Sufentanil 0.5µg/mL. 기존 펌프는 새 펌프가 AL을 볼루스(매시간 8mL, 유도 후 1시간에 시작)로 투여하더라도 연속 출력(8mL/h)으로 AL을 투여합니다. 고전적인 펌프는 프로그래밍이 있는 펌프 CADD SMITHS PCEA(Patient Controlled Epidural Analgesia)입니다. 연속 출력 8mL/h; 필요한 경우 추가 볼루스: 8mL; 시간별 최대 투여량: 24mL.

새로운 펌프는 프로그램이 있는 PIEB(Programmed Intermittent Epidural Bolus)라고 하는 펌프 CADD SMITHS입니다. 필요한 경우 추가 볼루스: 8mL; 환자 볼루스와 자동 볼루스 사이의 10분 동안의 금지 기간; 시간별 최대 투여량: 24mL.

통증이 다시 나타나고 2회 연속 환자 볼루스로 진정되지 않는 경우, 마취의는 필요한 경우 닥터 볼루스(클로니딘 50µg과 관련된 레보부피바카인 0.125% 5mL)의 평가 및 투여를 위해 호출됩니다.

수집된 데이터는 인구통계학적 데이터, 산과 진통 절차에 대한 데이터, 통증, 운동 차단, 산모 만족도, 투여된 진통제의 총량, 요청 및 투여된 환자 및 의사 수액 및 신생아 데이터에 대한 데이터입니다.

끝점은 펌프 유형에 대해 맹인 의사가 수집합니다(2개의 펌프는 동일한 외부 측면이며 인턴 프로그래밍만 다릅니다).

분만 중 제왕절개의 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 발치 결정이 내려지면 환자는 마취과 의사의 결정에 따라 AL의 볼루스를 받게 되지만 선량 계산에는 고려되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hopital Mère Enfant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominique CHASSARD, PU-PH
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • Chu D'Estaing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martine BONNIN, MD
        • 부수사관:
          • Brigitte STORME, MD
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • 모병
        • CHU Bicetre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan BENHAMOU, MD PhD
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • 모병
        • CHU of MONTPELLIER
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • MORAU Estelle, MD
        • 부수사관:
          • Pascal COLSON, MD PhD
        • 부수사관:
          • Jacques DUBOURDIEU, MD
        • 부수사관:
          • Charles LEGOUX, MD
        • 부수사관:
          • Marie BARBIER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정상적인 임신에서 만기 자연 분만을 하는 무산소 환자, 팽만 < 4cm 및 경막외 진통에 적합한 두부 위치의 단태아 보유자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 사회의료보험 가입자 또는 수혜자
  • 18세에서 44세 사이의 환자

제외 기준:

  • 케어 전 모르피닉 투여
  • 태아 심박수의 이상
  • 운동 차단을 평가할 수 없는 태아 또는 산모의 이상
  • 알려진 자궁 기형
  • 임신 추력에 대한 금기 사항
  • 법으로 보호받는 환자
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CEI-PCEA
환자 제어 경막외 진통제와 함께 지속적인 경막외 주입
진통제는 자동 펌프로 지속적으로 방출됩니다.
실험적: PIEB-PCEA
환자 제어 경막외 진통제와 결합된 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼러스
무통증은 자동 펌프로 볼루스에 의해 방출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만의 합병증을 유발할 수 있는 특정 임상적 기준의 발생
기간: 최대 10시간

구체적인 임상 기준은 다음과 같습니다.

  • 후방 맞물림 유형
  • 후방 적출의 유형
  • 완전 팽창 시 대기 시간 > 3시간
  • 퇴학 노력의 지속 시간 > 40분
  • 태아 서맥이 최소 1분 동안 100BPM 미만
최대 10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경음악 전달률
기간: 최대 10시간
최대 10시간
분만이 끝날 때의 통증
기간: 최대 10시간
최대 10시간
경막외 진통제의 효능
기간: 최대 10시간
최대 10시간
경막외 진통제의 효능
기간: 최대 10시간
경막 외 진통의 효능은 여러 번의 전달에서 EVN 점수 < 3으로 정의됩니다.
최대 10시간
모터 블록의 존재
기간: 최대 10시간
모터 블록의 존재는 Bromage 및 Straigh Raising 다리 저울로 추정됩니다.
최대 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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