- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01856166
무산부의 분만 진통제에 대한 PIEB-PCEA 대 CEI-PCEA (PIEB)
무산부의 분만 진통을 위한 PCEA와 결합된 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB-PCEA) 대 PCEA와 결합된 지속적인 경막외 주입(CEI-PCEA): 분만 결과에 미치는 영향
경막외 진통제는 여전히 산과적 결과, 특히 도구화 분만율에 영향을 미칩니다.
분만 중 경막외 진통제의 최상의 유지 요법을 평가하기 위해 연구자들은 이 다기관 무작위 이중 맹검 시험에 300명의 미산부를 포함시킬 계획입니다. 주요 결과는 도구화된 전달로 이어질 수 있는 복합적인 기준 세트가 될 것입니다. 이차 결과는 진통 운동 차단 및 만족도에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
마취 상담 중에 환자에게 정보를 제공하고 포함 기준을 준수하는 경우 분만 시작 시 모집합니다. 경막외 진통제(국소 마취제(AL): Levobupivacaine 0.100% 15mL Sufentanil 10µg)를 배치하고 유도하는 일상적인 절차. 30분에 통증 점수 < 1/10을 얻지 못하는 환자는 제외됩니다(경막외 진통이 기능하지 않음). 무통증의 유지는 자동 펌프에 의해 제공되며 다음에서 무작위화됩니다: 클래식 펌프 및 새 펌프. 사용되는 혼합물은 두 그룹에서 동일합니다: Levobupivacaine 0.0100% + Sufentanil 0.5µg/mL. 기존 펌프는 새 펌프가 AL을 볼루스(매시간 8mL, 유도 후 1시간에 시작)로 투여하더라도 연속 출력(8mL/h)으로 AL을 투여합니다. 고전적인 펌프는 프로그래밍이 있는 펌프 CADD SMITHS PCEA(Patient Controlled Epidural Analgesia)입니다. 연속 출력 8mL/h; 필요한 경우 추가 볼루스: 8mL; 시간별 최대 투여량: 24mL.
새로운 펌프는 프로그램이 있는 PIEB(Programmed Intermittent Epidural Bolus)라고 하는 펌프 CADD SMITHS입니다. 필요한 경우 추가 볼루스: 8mL; 환자 볼루스와 자동 볼루스 사이의 10분 동안의 금지 기간; 시간별 최대 투여량: 24mL.
통증이 다시 나타나고 2회 연속 환자 볼루스로 진정되지 않는 경우, 마취의는 필요한 경우 닥터 볼루스(클로니딘 50µg과 관련된 레보부피바카인 0.125% 5mL)의 평가 및 투여를 위해 호출됩니다.
수집된 데이터는 인구통계학적 데이터, 산과 진통 절차에 대한 데이터, 통증, 운동 차단, 산모 만족도, 투여된 진통제의 총량, 요청 및 투여된 환자 및 의사 수액 및 신생아 데이터에 대한 데이터입니다.
끝점은 펌프 유형에 대해 맹인 의사가 수집합니다(2개의 펌프는 동일한 외부 측면이며 인턴 프로그래밍만 다릅니다).
분만 중 제왕절개의 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 발치 결정이 내려지면 환자는 마취과 의사의 결정에 따라 AL의 볼루스를 받게 되지만 선량 계산에는 고려되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hopital Mère Enfant
-
연락하다:
- Dominique CHASSARD, MD PhD
- 전화번호: 0472129763
- 이메일: dominique.chassard@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Dominique CHASSARD, PU-PH
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu D'Estaing
-
연락하다:
- Martine BONNIN, MD
- 전화번호: 0472129763
- 이메일: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Martine BONNIN, MD
-
부수사관:
- Brigitte STORME, MD
-
Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- CHU Bicetre
-
연락하다:
- Dan BENHAMOU, MD-PHD
- 이메일: dan.benhamou@bct.aphp.fr
-
수석 연구원:
- Dan BENHAMOU, MD PhD
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- 모병
- CHU of MONTPELLIER
-
연락하다:
- Estelle MORAU, PhD
- 전화번호: 0665849512
- 이메일: e-morau@chu-montpellier.fr
-
연락하다:
- Claire CHAUVETON
- 전화번호: 0467330924
- 이메일: c-chauveton@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- MORAU Estelle, MD
-
부수사관:
- Pascal COLSON, MD PhD
-
부수사관:
- Jacques DUBOURDIEU, MD
-
부수사관:
- Charles LEGOUX, MD
-
부수사관:
- Marie BARBIER, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 임신에서 만기 자연 분만을 하는 무산소 환자, 팽만 < 4cm 및 경막외 진통에 적합한 두부 위치의 단태아 보유자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사회의료보험 가입자 또는 수혜자
- 18세에서 44세 사이의 환자
제외 기준:
- 케어 전 모르피닉 투여
- 태아 심박수의 이상
- 운동 차단을 평가할 수 없는 태아 또는 산모의 이상
- 알려진 자궁 기형
- 임신 추력에 대한 금기 사항
- 법으로 보호받는 환자
- 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CEI-PCEA
환자 제어 경막외 진통제와 함께 지속적인 경막외 주입
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진통제는 자동 펌프로 지속적으로 방출됩니다.
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실험적: PIEB-PCEA
환자 제어 경막외 진통제와 결합된 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼러스
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무통증은 자동 펌프로 볼루스에 의해 방출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만의 합병증을 유발할 수 있는 특정 임상적 기준의 발생
기간: 최대 10시간
|
구체적인 임상 기준은 다음과 같습니다.
|
최대 10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경음악 전달률
기간: 최대 10시간
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최대 10시간
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분만이 끝날 때의 통증
기간: 최대 10시간
|
최대 10시간
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경막외 진통제의 효능
기간: 최대 10시간
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최대 10시간
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경막외 진통제의 효능
기간: 최대 10시간
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경막 외 진통의 효능은 여러 번의 전달에서 EVN 점수 < 3으로 정의됩니다.
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최대 10시간
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모터 블록의 존재
기간: 최대 10시간
|
모터 블록의 존재는 Bromage 및 Straigh Raising 다리 저울로 추정됩니다.
|
최대 10시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9147
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