PIEB-PCEA versus CEI-PCEA voor arbeidsanalgesie bij nullipara (PIEB)
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus in combinatie met PCEA (PIEB-PCEA) versus continue epidurale infusie in combinatie met PCEA (CEI-PCEA) voor arbeidsanalgesie bij nullipara: effecten op arbeidsuitkomsten
Epidurale analgesie heeft nog steeds invloed op de verloskundige resultaten en vooral op de aantallen bevallingen met instrumenten.
Om het beste handhavingsregime van epidurale analgesie tijdens de bevalling te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan om 300 nullipara's op te nemen in deze multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Het primaire resultaat zal een samengestelde reeks criteria zijn die kunnen leiden tot geïnstrumenteerde levering. Secundaire uitkomst zal zich richten op analgesie, motorische blokkade en tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden tijdens het anesthesieconsult geïnformeerd en aan het begin van de bevalling geworven als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Gewone procedure voor het plaatsen en inleiden van epidurale analgesie (lokale anesthetica (AL): Levobupivacaïne 0,100% 15 ml Sufentanil 10 µg). Patiënten die na 30 minuten geen pijnscore < 1/10 krijgen, worden uitgesloten (epidurale analgesie niet functioneel). De instandhouding van de analgesie wordt verzorgd door een automatische pomp en gerandomiseerd in: klassieke pomp en nieuwe pomp. Het gebruikte mengsel is hetzelfde in de 2 groepen: Levobupivacaïne 0,0100% + Sufentanil 0,5 µg/ml. De klassieke pomp dient AL toe met een continue output (8 ml/u), hoewel de nieuwe pomp AL in bolusvorm toedient (8 ml elk uur; beginnend 1 uur na de inductie). De klassieke pomp is een pomp CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) met de programmering: continue output 8 ml/u; Extra bolus indien nodig: 8 ml; Maximale dosis per uur: 24 ml.
De nieuwe pomp is een pomp CADD SMITHS genaamd PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) met de programmering: intermitterende bolus 8 ml elk uur; Extra bolus indien nodig: 8 ml; Verbodsperiode gedurende 10 minuten tussen patiëntbolus en automatische bolus; Maximale dosis per uur: 24 ml.
In het geval dat de pijn terugkomt en niet wordt gekalmeerd met 2 opeenvolgende patiëntenbolus, zal de anesthesioloog worden opgeroepen voor de evaluatie en toediening van een doktersbolus indien nodig (Levobupivacaïne 0,125% 5 ml geassocieerd met 50 µg clonidine).
Verzamelde gegevens zijn demografische gegevens, gegevens over het verloskundige arbeidsproces, gegevens over pijn, motorische blokkade, maternale tevredenheid, totale hoeveelheid toegediende analgesie, aantal patiënt- en artsbolus die worden gevraagd en toegediend en neonatale gegevens.
Eindpunten worden verzameld door een blinde arts van het type pomp (de 2 pompen zijn hetzelfde externe aspect, alleen de interne programmering is anders).
In geval van een keizersnede tijdens de bevalling wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Wanneer een extractiebeslissing wordt genomen, krijgt de patiënt een bolus AL volgens de beslissing van de anesthesioloog, maar wordt er geen rekening gehouden met de dosisberekening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU d'Estaing
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- CHU Bicetre
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae patiënte met een spontane voldragen bevalling, uit een normale zwangerschap, drager van een singleton in hoofdligging, met een distensie <4 cm en in aanmerking voor een epidurale analgesie
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociale ziektekostenverzekering
- Patiënt tussen 18 en 44 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Morfinetoediening vóór de zorg
- Anomalie van foetale hartfrequentie
- Foetale of maternale anomalieën die het niet mogelijk maken om motorische blokkade te beoordelen
- Bekende misvorming van de baarmoeder
- Contra-indicaties voor stoten voor zwangerschap
- Patiënt beschermd door de wet
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CEI-PCEA
Continue epidurale infusie in combinatie met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
|
Analgesie wordt continu afgegeven met een automatische pomp
|
|
Experimenteel: PIEB-PCEA
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus gekoppeld aan patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
|
Analgesie wordt vrijgegeven door bolus met een automatische pomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een specifiek klinisch criterium dat kan leiden tot een complicatie van de bevalling
Tijdsspanne: Tot 10 uur
|
Specifieke klinische criteria zijn:
|
Tot 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentaal afleveringspercentage
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
tot 10 uur
|
|
|
Pijn tijdens het einde van de bevalling
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
tot 10 uur
|
|
|
Werkzaamheid van epidurale analgesie
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
tot 10 uur
|
|
|
Werkzaamheid van epidurale analgesie
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
De werkzaamheid van epidurale analgesie wordt bepaald door een EVN-score < 3 op verschillende tijdstippen van toediening.
|
tot 10 uur
|
|
Aanwezigheid van motorblok
Tijdsspanne: Tot 10 uur
|
Aanwezigheid van motorische blokkade wordt geschat met Bromage en Straigh Raising leg scales.
|
Tot 10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .