PIEB-PCEA versus CEI-PCEA työvoiman analgesiaan Nulliparousissa (PIEB)
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus yhdistettynä PCEA:han (PIEB-PCEA) vs. jatkuvaan epiduraaliinfuusioon yhdistettynä PCEA:han (CEI-PCEA) synnytyksen analgesiaa varten nulliparousissa: Vaikutukset synnytyksen tuloksiin
Epiduraalikivusta on edelleen vaikutusta synnytystuloksiin ja erityisesti instrumentoituihin synnytysnopeuksiin.
Arvioidakseen epiduraalikivun lievityksen parhaan ylläpitohoidon synnytyksen aikana tutkijat aikovat sisällyttää 300 synnyttämätöntä tähän monikeskukseen satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen. Ensisijainen tulos on yhdistetty kriteerisarja, joka voi johtaa instrumentoituun toimitukseen. Toissijainen tulos keskittyy kivunlievitykseen ja tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille ilmoitetaan anestesiakonsultaation aikana ja heidät rekrytoidaan synnytyksen alussa, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Tavanomaiset toimenpiteet epiduraalisen analgesian asettamisessa ja induktiossa (paikallispuudutusaineet (AL): levobupivakaiini 0,100 % 15 ml sufentaniili 10 µg). Potilaat, jotka eivät saa 30 minuutin kohdalla kipupisteitä < 1/10, suljetaan pois (epiduraalikipu ei toimi). Analgesian ylläpidosta huolehtii automaattinen pumppu ja satunnaistetaan: klassinen pumppu ja uusi pumppu. Käytetty seos on sama kahdessa ryhmässä: levobupivakaiini 0,0100 % + sufentaniili 0,5 ug/ml. Klassinen pumppu annostelee AL:ta jatkuvalla teholla (8 ml/h), vaikka uusi pumppu annostelee AL:ta boluksena (8 ml joka tunti; alkaen 1 tunti induktion jälkeen). Klassinen pumppu on CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) pumppu, jossa on ohjelmointi: jatkuva teho 8mL/h; Lisäbolus tarvittaessa: 8 ml; Suurin annos tuntiittain: 24 ml.
Uusi pumppu on CADD SMITHS -pumppu nimeltä PIEB (ohjelmoitu jaksollinen epiduraalinen bolus), jonka ohjelmointi on: ajoittainen bolus 8 ml joka tunti; Lisäbolus tarvittaessa: 8 ml; Kieltojakso 10 minuutin ajan potilasboluksen ja automaattisen boluksen välillä; Suurin annos tuntiittain: 24 ml.
Jos kipu ilmaantuu uudelleen ja sitä ei rauhoiteta kahdella peräkkäisellä potilasboluksella, anestesialääkäri kutsutaan tarvittaessa arvioimaan ja antamaan lääkärin bolus (Levobupivakaiini 0,125 % 5 ml yhdistettynä 50 µg klonidiinia).
Kerätyt tiedot ovat demografisia tietoja, tietoja synnytystoimista, tietoja kivusta, motorisesta tukosta, äidin tyytyväisyydestä, annetun analgesian kokonaismäärästä, pyydettyjen ja annettujen potilaiden ja lääkärin boluksen määrästä sekä vastasyntyneiden tietoja.
Lääkäri kerää päätepisteet ilman pumpputyyppiä (kaksi pumppua ovat samat ulkoiset ominaisuudet, vain sisäinen ohjelmointi on erilainen).
Jos keisarileikkaus tehdään synnytyksen aikana, potilas jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Kun poistopäätös tehdään, potilas saa AL-boluksen anestesialääkärin päätöksen mukaisesti, mutta sitä ei huomioida annoslaskennassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU d'Estaing
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- CHU Bicêtre
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous potilas, jolla on spontaani synnytys täydellä aikavälillä, normaalista raskaudesta, kantaa singleton pään asennossa, venymä <4 cm ja kelvollinen epiduraalikivunlievitykseen
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka on sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja
- Potilas, jonka ikä on 18-44 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Morfiinihoito ennen hoitoa
- Sikiön sydämen sykkeen poikkeavuus
- Sikiön tai äidin epämuodostumat, jotka eivät salli motorisen blokauksen arvioimista
- Tunnettu kohdun epämuodostuma
- Vasta-aiheet raskauden aiheuttamille töille
- Potilas on lailla suojattu
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CEI-PCEA
Jatkuva epiduraaliinfuusio yhdistettynä potilaan kontrolloimaan epiduraalikiputukseen
|
Analgesia vapautuu jatkuvasti automaattisella pumpulla
|
|
Kokeellinen: PIEB-PCEA
Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus yhdistettynä potilaan kontrolloimaan epiduraalikiputukseen
|
Analgesia vapautuu boluksella automaattisella pumpulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen kliinisten kriteerien esiintyminen, joka voi johtaa synnytyksen komplikaatioihin
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
|
Erityiset kliiniset kriteerit ovat:
|
Jopa 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentaalinen toimitusnopeus
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
jopa 10 tuntia
|
|
|
Kipu synnytyksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
jopa 10 tuntia
|
|
|
Epiduraalisen analgesian teho
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
jopa 10 tuntia
|
|
|
Epiduraalisen analgesian teho
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
Epiduraalisen analgesian tehokkuus määritellään EVN-pisteellä < 3 useilla synnytyskerroilla.
|
jopa 10 tuntia
|
|
Moottorilohkon läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
|
Moottorilohkon esiintyminen on arvioitu Bromagen ja Straigh Raising -jalkavaa'oilla.
|
Jopa 10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .