未経産における陣痛鎮痛のための PIEB-PCEA と CEI-PCEA の比較 (PIEB)
未経産における分娩鎮痛のための PCEA と組み合わせたプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB-PCEA) 対 PCEA と組み合わせた持続硬膜外注入 (CEI-PCEA): 分娩転帰への影響
硬膜外鎮痛は、産科転帰、特に計装分娩率に依然として影響を与えています。
分娩中の硬膜外鎮痛の最良の維持レジメンを評価するために、研究者は、この多施設無作為化二重盲検試験に 300 人の未産児を含めることを計画しています。 主な結果は、計器化された配信につながる一連の複合基準になります。 副次的な結果は、鎮痛運動ブロックと満足度に焦点を当てます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者は、麻酔相談中に通知され、包含基準に準拠している場合は陣痛の開始時に募集されます。 硬膜外鎮痛剤の配置と誘導の習慣的な手順 (局所麻酔薬 (AL): レボブピバカイン 0.100% 15mL スフェンタニル 10µg)。 30分で1/10未満の疼痛スコアが得られない患者は除外されます（硬膜外鎮痛が機能していません）。 鎮痛の維持は、自動ポンプによって提供され、無作為化されます: 従来のポンプと新しいポンプ。 使用される混合物は、2 つのグループで同じになります: レボブピバカイン 0.0100% + スフェンタニル 0.5µg/mL。 新しいポンプは AL をボーラスで投与しますが (1 時間ごとに 8mL、導入後 1 時間から開始)、従来のポンプは連続出力 (8mL/h) で AL を投与します。 古典的なポンプは、プログラミングを備えたCADD SMITHS PCEA（患者制御硬膜外鎮痛）ポンプです。連続出力8mL / h。必要に応じて追加ボーラス: 8 mL; 1時間あたりの最大投与量：24mL。
新しいポンプは、CADD SMITHS が PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) と呼んだポンプで、次のプログラミングが行われています。必要に応じて追加ボーラス: 8 mL;患者ボーラスと自動ボーラスの間の 10 分間の禁止期間。 1時間あたりの最大投与量：24mL。
痛みが再発し、患者に 2 回連続してボーラス投与しても鎮静しない場合は、必要に応じてドクターボーラスの評価と投与のために麻酔科医が呼び出されます (50µg のクロニジンを含むレボブピバカイン 0.125% 5mL)。
収集されたデータは、人口統計学的データ、産科分娩手続きに関するデータ、疼痛、運動ブロック、母体の満足度、投与された鎮痛剤の総量、尋ねられて投与された患者と医師のボーラスの数、および新生児のデータです。
エンドポイントは、ポンプの種類を知らない医師によって収集されます (2 つのポンプは同じ外部アスペクトであり、インターン プログラミングのみが異なります)。
分娩中の帝王切開の場合、患者は研究から除外されます。 摘出の決定が下されると、患者は麻酔科医の決定に従って AL のボーラスを受け取りますが、投与量の計算は考慮されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Estelle MORAU, MD
- 電話番号：0665849512
- メール：e-morau@chu-montpellier.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hopital Mère Enfant
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コンタクト：
- Dominique CHASSARD, MD PhD
- 電話番号：0472129763
- メール：dominique.chassard@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Dominique CHASSARD, PU-PH
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu D'Estaing
-
コンタクト：
- Martine BONNIN, MD
- 電話番号：0472129763
- メール：mbonnin@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Martine BONNIN, MD
-
副調査官：
- Brigitte STORME, MD
-
Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- 募集
- CHU Bicêtre
-
コンタクト：
- Dan BENHAMOU, MD-PHD
- メール：dan.benhamou@bct.aphp.fr
-
主任研究者：
- Dan BENHAMOU, MD PhD
-
Montpellier、フランス、34000
- 募集
- CHU of MONTPELLIER
-
コンタクト：
- Estelle MORAU, PhD
- 電話番号：0665849512
- メール：e-morau@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Claire CHAUVETON
- 電話番号：0467330924
- メール：c-chauveton@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- MORAU Estelle, MD
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副調査官：
- Pascal COLSON, MD PhD
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副調査官：
- Jacques DUBOURDIEU, MD
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副調査官：
- Charles LEGOUX, MD
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副調査官：
- Marie BARBIER, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正常な妊娠からの満期で自然分娩を伴う未産の患者は、頭側の位置でシングルトンを保持し、膨張が4cm未満で、硬膜外鎮痛の対象となります
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- 社会保険に加入・加入している患者
- 18歳から44歳までの患者
除外基準:
- ケア前のモルヒネ投与
- 胎児心拍数の異常
- -運動ブロックを評価できない胎児または母体の異常
- 既知の子宮奇形
- 妊娠のための推力の禁忌
- 法律で保護された患者
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CEI-PCEA
持続硬膜外注入と患者制御の硬膜外鎮痛を併用
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鎮痛剤は自動ポンプで連続的に放出されます
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実験的：PIEB-PCEA
プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスと患者制御の硬膜外鎮痛法
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鎮痛剤は、自動ポンプによるボーラスで放出されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産の合併症につながる可能性のある特定の臨床基準の発生
時間枠：最大10時間
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具体的な臨床基準は次のとおりです。
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最大10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配信率
時間枠：10時間まで
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10時間まで
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分娩終了時の痛み
時間枠：10時間まで
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10時間まで
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硬膜外鎮痛の有効性
時間枠：10時間まで
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10時間まで
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硬膜外鎮痛の有効性
時間枠：10時間まで
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硬膜外鎮痛の有効性は、出産の数回で EVN スコア < 3 によって定義されます。
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10時間まで
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モーターブロックの有無
時間枠：最大10時間
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運動ブロックの存在は、ブロマージュとストレート・レイズ・レッグ・スケールで推定されます。
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最大10時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Estelle MORAU, PhD、CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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