未経産における陣痛鎮痛のための PIEB-PCEA と CEI-PCEA の比較 (PIEB)
未経産における分娩鎮痛のための PCEA と組み合わせたプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB-PCEA) 対 PCEA と組み合わせた持続硬膜外注入 (CEI-PCEA): 分娩転帰への影響
硬膜外鎮痛は、産科転帰、特に計装分娩率に依然として影響を与えています。
分娩中の硬膜外鎮痛の最良の維持レジメンを評価するために、研究者は、この多施設無作為化二重盲検試験に 300 人の未産児を含めることを計画しています。 主な結果は、計器化された配信につながる一連の複合基準になります。 副次的な結果は、鎮痛運動ブロックと満足度に焦点を当てます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者は、麻酔相談中に通知され、包含基準に準拠している場合は陣痛の開始時に募集されます。 硬膜外鎮痛剤の配置と誘導の習慣的な手順 (局所麻酔薬 (AL): レボブピバカイン 0.100% 15mL スフェンタニル 10µg)。 30分で1/10未満の疼痛スコアが得られない患者は除外されます（硬膜外鎮痛が機能していません）。 鎮痛の維持は、自動ポンプによって提供され、無作為化されます: 従来のポンプと新しいポンプ。 使用される混合物は、2 つのグループで同じになります: レボブピバカイン 0.0100% + スフェンタニル 0.5µg/mL。 新しいポンプは AL をボーラスで投与しますが (1 時間ごとに 8mL、導入後 1 時間から開始)、従来のポンプは連続出力 (8mL/h) で AL を投与します。 古典的なポンプは、プログラミングを備えたCADD SMITHS PCEA（患者制御硬膜外鎮痛）ポンプです。連続出力8mL / h。必要に応じて追加ボーラス: 8 mL; 1時間あたりの最大投与量：24mL。
新しいポンプは、CADD SMITHS が PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) と呼んだポンプで、次のプログラミングが行われています。必要に応じて追加ボーラス: 8 mL;患者ボーラスと自動ボーラスの間の 10 分間の禁止期間。 1時間あたりの最大投与量：24mL。
痛みが再発し、患者に 2 回連続してボーラス投与しても鎮静しない場合は、必要に応じてドクターボーラスの評価と投与のために麻酔科医が呼び出されます (50µg のクロニジンを含むレボブピバカイン 0.125% 5mL)。
収集されたデータは、人口統計学的データ、産科分娩手続きに関するデータ、疼痛、運動ブロック、母体の満足度、投与された鎮痛剤の総量、尋ねられて投与された患者と医師のボーラスの数、および新生児のデータです。
エンドポイントは、ポンプの種類を知らない医師によって収集されます (2 つのポンプは同じ外部アスペクトであり、インターン プログラミングのみが異なります)。
分娩中の帝王切開の場合、患者は研究から除外されます。 摘出の決定が下されると、患者は麻酔科医の決定に従って AL のボーラスを受け取りますが、投与量の計算は考慮されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU d'Estaing
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- CHU Bicêtre
-
Montpellier、フランス、34000
- CHU of Montpellier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正常な妊娠からの満期で自然分娩を伴う未産の患者は、頭側の位置でシングルトンを保持し、膨張が4cm未満で、硬膜外鎮痛の対象となります
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- 社会保険に加入・加入している患者
- 18歳から44歳までの患者
除外基準:
- ケア前のモルヒネ投与
- 胎児心拍数の異常
- -運動ブロックを評価できない胎児または母体の異常
- 既知の子宮奇形
- 妊娠のための推力の禁忌
- 法律で保護された患者
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CEI-PCEA
患者制御による硬膜外鎮痛と組み合わせた持続硬膜外注入
|
鎮痛剤は自動ポンプで連続的に放出されます
|
|
実験的：PIEB-PCEA
患者制御による硬膜外鎮痛と組み合わせたプログラムされた断続的硬膜外ボーラス
|
鎮痛剤は、自動ポンプによるボーラスで放出されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出産の合併症につながる可能性のある特定の臨床基準の発生
時間枠：最大10時間
|
具体的な臨床基準は次のとおりです。
|
最大10時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配信率
時間枠：10時間まで
|
10時間まで
|
|
|
分娩終了時の痛み
時間枠：10時間まで
|
10時間まで
|
|
|
硬膜外鎮痛の有効性
時間枠：10時間まで
|
10時間まで
|
|
|
硬膜外鎮痛の有効性
時間枠：10時間まで
|
硬膜外鎮痛の有効性は、出産の数回で EVN スコア < 3 によって定義されます。
|
10時間まで
|
|
モーターブロックの有無
時間枠：最大10時間
|
運動ブロックの存在は、ブロマージュとストレート・レイズ・レッグ・スケールで推定されます。
|
最大10時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Estelle MORAU, PhD、CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボブピバカインの臨床試験
-
IVO JURISICまだ募集していません術後の痛み | PONV | 術後鎮痛 | 肥満患者 | 胸部傍脊椎ブロック | オピオイドフリー麻酔 | 非オピオイド疼痛管理 | 肥満手術（スリーブ胃切除術） | 肥満患者の手術の痛みクロアチア