PIEB-PCEA Versus CEI-PCEA per l'analgesia del travaglio nelle nullipare (PIEB)
Bolo epidurale intermittente programmato associato a PCEA (PIEB-PCEA) rispetto all'infusione epidurale continua associata a PCEA (CEI-PCEA) per l'analgesia del travaglio nella nullipara: effetti sugli esiti del travaglio
L'analgesia epidurale ha ancora un impatto sugli esiti ostetrici e soprattutto sui tassi di parto strumentato.
Per valutare il miglior regime di mantenimento dell'analgesia epidurale durante il travaglio, i ricercatori prevedono di includere 300 nullipare in questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. L'esito primario sarà una serie composita di criteri che possono portare alla consegna strumentata. L'esito secondario si concentrerà sul blocco motorio dell'analgesia e sulla soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno informati durante la consultazione anestesiologica e reclutati all'inizio del travaglio se soddisfano i criteri di inclusione. Procedure abituali di posizionamento e induzione dell'analgesia epidurale (Anestetici locali (AL): Levobupivacaina 0,100% 15 ml Sufentanil 10 µg). Saranno esclusi i pazienti che non otterranno a 30 minuti un punteggio del dolore < 1/10 (analgesia epidurale non funzionale). Il mantenimento dell'analgesia sarà assicurato da una pompa automatica e randomizzata in: pompa classica e nuova pompa. La miscela utilizzata sarà la stessa nei 2 gruppi: Levobupivacaina 0,0100% + Sufentanil 0,5 µg/mL. La pompa classica somministra AL con un'erogazione continua (8mL/h) anche se la nuova pompa somministra AL in bolo (8mL ogni ora; inizio 1h dopo l'induzione). La pompa classica è una pompa CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) con la programmazione: uscita continua 8mL/h; Bolo aggiuntivo se necessario: 8 ml; Dose massima oraria: 24 ml.
La nuova pompa è una pompa CADD SMITHS denominata PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) con la programmazione: bolo intermittente 8mL ogni ora; Bolo aggiuntivo se necessario: 8 ml; Periodo di divieto per 10 minuti tra bolo paziente e bolo automatico; Dose massima oraria: 24 ml.
In caso di ricomparsa del dolore e che non si calma con 2 successivi boli paziente, verrà chiamato l'anestesista per la valutazione e la somministrazione di un bolo medico se necessario (Levobupivacaina 0,125% 5mL associata a 50µg di Clonidina).
I dati raccolti saranno dati demografici, dati sulla procedura ostetrica del travaglio, dati sul dolore, blocco motorio, soddisfazione materna, quantità totale di analgesici somministrati, numero di boli paziente e medico che vengono richiesti e somministrati e dati neonatali.
Gli end point saranno raccolti da un medico alla cieca del tipo di pompa (le 2 pompe hanno lo stesso aspetto esterno, solo la programmazione interna è diversa).
In caso di taglio cesareo durante il travaglio, la paziente sarà esclusa dallo studio. Quando verrà presa una decisione sull'estrazione, il paziente riceverà un bolo di AL in base alla decisione dell'anestesista ma non tenuto conto del calcolo della dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Mère Enfant
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU d'Estaing
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- CHU Bicêtre
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU of MONTPELLIER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente nullipara con travaglio spontaneo a termine, da gravidanza normale, portatrice di un singleton in posizione cefalica, con distensione <4cm e candidabile ad analgesia epidurale
- Il paziente ha firmato il consenso informato
- Paziente affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria sociale
- Paziente di età compresa tra 18 e 44 anni
Criteri di esclusione:
- Somministrazione morfinica prima della cura
- Anomalia della frequenza cardiaca fetale
- Anomalie fetali o materne che non consentono di valutare il blocco motorio
- Malformazione uterina nota
- Controindicazioni per le spinte per la gravidanza
- Paziente tutelato dalla legge
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CEI-PCEA
Infusione epidurale continua abbinata ad analgesia epidurale controllata dal paziente
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L'analgesia verrà rilasciata in modo continuo con una pompa automatica
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Sperimentale: PIEB-PCEA
Bolo epidurale intermittente programmato abbinato ad analgesia epidurale controllata dal paziente
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L'analgesia verrà rilasciata in bolo con una pompa automatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di criteri clinici specifici che possono portare a una complicazione del parto
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
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I criteri clinici specifici sono:
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Fino a 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consegna strumentale
Lasso di tempo: fino a 10 ore
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fino a 10 ore
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Dolore durante la fine del travaglio
Lasso di tempo: fino a 10 ore
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fino a 10 ore
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Efficacia dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: fino a 10 ore
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fino a 10 ore
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Efficacia dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: fino a 10 ore
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L'efficacia dell'analgesia epidurale è definita da un punteggio EVN < 3 in diversi momenti del parto.
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fino a 10 ore
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Presenza di blocco motore
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
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La presenza di blocco motorio è stimata con le bilance per gambe Bromage e Straigh Raising.
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Fino a 10 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Levobupivacaina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9147
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