PIEB-PCEA versus CEI-PCEA pour l'analgésie du travail chez les nullipares (PIEB)
Bolus péridural intermittent programmé couplé à la PCEA (PIEB-PCEA) versus perfusion péridurale continue couplée à la PCEA (CEI-PCEA) pour l'analgésie du travail chez les nullipares : effets sur les résultats du travail
L'analgésie péridurale a toujours un impact sur les résultats obstétricaux et en particulier sur les taux d'accouchement instrumenté.
Pour évaluer le meilleur régime d'entretien de l'analgésie péridurale pendant le travail, les chercheurs prévoient d'inclure 300 nullipares dans cet essai multicentrique randomisé en double aveugle. Le résultat principal sera un ensemble composite de critères pouvant conduire à une livraison instrumentée. Le résultat secondaire portera sur le bloc moteur de l'analgésie et la satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patientes seront informées lors de la consultation d'anesthésie et recrutées au début du travail si elles respectent les critères d'inclusion. Déroulement habituel de la mise en place et de l'induction de l'analgésie péridurale (Anesthésiques locaux (AL) : Lévobupivacaïne 0,100% 15mL Sufentanil 10µg). Les patients qui n'obtiendront pas à 30min un score de douleur < 1/10 seront exclus (analgésie péridurale non fonctionnelle). L'entretien de l'analgésie sera assuré par une pompe automatique et randomisé en : pompe classique et pompe neuve. Le mélange utilisé sera le même dans les 2 groupes : Lévobupivacaïne 0,0100% + Sufentanil 0,5µg/mL. La pompe classique administre l'AL avec un débit continu (8 mL/h) alors que la nouvelle pompe administre l'AL en bolus (8 mL toutes les heures ; en commençant 1 h après l'induction). La pompe classique est une pompe CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) avec la programmation : débit continu 8mL/h ; Bolus supplémentaire si nécessaire : 8 ml ; Dose maximale par heure : 24mL.
La nouvelle pompe est une pompe CADD SMITHS appelée PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) avec la programmation : bolus intermittent 8mL toutes les heures ; Bolus supplémentaire si nécessaire : 8 ml ; Période d'interdiction pendant 10min entre le bolus patient et le bolus automatique ; Dose maximale par heure : 24mL.
En cas de réapparition de la douleur et non calmée par 2 bolus patients successifs, l'anesthésiste sera appelé pour l'évaluation et l'administration d'un bolus médecin si nécessaire (Levobupivacaine 0,125% 5mL associé à 50µg de Clonidine).
Les données collectées seront des données démographiques, des données sur le déroulement du travail obstétrical, des données sur la douleur, le bloc moteur, la satisfaction maternelle, la quantité totale d'analgésie administrée, le nombre de bolus patient et médecin qui sont demandés et administrés et des données néonatales.
Les points de terminaison seront relevés par un médecin en aveugle du type de pompe (les 2 pompes sont du même aspect externe, seule la programmation interne est différente).
En cas de césarienne pendant le travail, la patiente sera exclue de l'étude. Lorsqu'une décision d'extraction sera prise, le patient recevra un bolus d'AL selon la décision de l'anesthésiste mais non pris en compte dans le calcul de la dose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hopital Mère Enfant
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Contact:
- Dominique CHASSARD, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0472129763
- E-mail: dominique.chassard@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Dominique CHASSARD, PU-PH
-
Clermont Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Chu D'Estaing
-
Contact:
- Martine BONNIN, MD
- Numéro de téléphone: 0472129763
- E-mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
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Chercheur principal:
- Martine BONNIN, MD
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Sous-enquêteur:
- Brigitte STORME, MD
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- Recrutement
- CHU Bicêtre
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Contact:
- Dan BENHAMOU, MD-PHD
- E-mail: dan.benhamou@bct.aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Dan BENHAMOU, MD PhD
-
Montpellier, France, 34000
- Recrutement
- CHU of MONTPELLIER
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Contact:
- Estelle MORAU, PhD
- Numéro de téléphone: 0665849512
- E-mail: e-morau@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Claire CHAUVETON
- Numéro de téléphone: 0467330924
- E-mail: c-chauveton@chu-montpellier.fr
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Chercheur principal:
- MORAU Estelle, MD
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Sous-enquêteur:
- Pascal COLSON, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Jacques DUBOURDIEU, MD
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Sous-enquêteur:
- Charles LEGOUX, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marie BARBIER, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente nullipare avec un travail spontané à terme, issue d'une grossesse normale, porteuse d'un singleton en position céphalique, avec une distension <4cm et éligible à une analgésie péridurale
- Le patient a signé un consentement éclairé
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale médicale
- Patient âgé entre 18 et 44 ans
Critère d'exclusion:
- Administration morphinique avant le soin
- Anomalie du rythme cardiaque fœtal
- Anomalies fœtales ou maternelles ne permettant pas d'évaluer le bloc moteur
- Malformation utérine connue
- Contre-indications aux poussées pour la grossesse
- Patient protégé par la loi
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CEI-PCEA
Perfusion péridurale continue couplée à une analgésie péridurale contrôlée par le patient
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L'analgésie sera libérée de manière continue avec une pompe automatique
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EXPÉRIMENTAL: PIEB-PCEA
Bolus péridural intermittent programmé associé à une analgésie péridurale contrôlée par le patient
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L'analgésie sera libérée par bolus avec une pompe automatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un critère clinique spécifique pouvant entraîner une complication de l'accouchement
Délai: Jusqu'à 10 heures
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Les critères cliniques spécifiques sont :
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Jusqu'à 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de livraison instrumentale
Délai: jusqu'à 10 heures
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jusqu'à 10 heures
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Douleur en fin de travail
Délai: jusqu'à 10 heures
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jusqu'à 10 heures
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Efficacité de l'analgésie péridurale
Délai: jusqu'à 10 heures
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jusqu'à 10 heures
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Efficacité de l'analgésie péridurale
Délai: jusqu'à 10 heures
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L'efficacité de l'analgésie péridurale est définie par un score EVN < 3 à plusieurs moments de l'accouchement.
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jusqu'à 10 heures
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Présence de bloc moteur
Délai: Jusqu'à 10 heures
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La présence d'un bloc moteur est estimée avec les pèse-jambes Bromage et Straigh Raising.
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Jusqu'à 10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Lévobupivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 9147
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