PIEB-PCEA versus CEI-PCEA para analgesia de parto em nulíparas (PIEB)
Bolus Epidural Intermitente Programado Associado a PCEA (PIEB-PCEA) versus Infusão Epidural Contínua Associada a PCEA (CEI-PCEA) para Analgesia de Parto em Nulíparas: Efeitos nos Resultados do Trabalho de Parto
A analgesia peridural ainda tem impacto nos resultados obstétricos e especialmente nas taxas de parto instrumentado.
Para avaliar o melhor regime de manutenção da analgesia epidural durante o trabalho de parto, os investigadores planejam incluir 300 nulíparas neste estudo multicêntrico randomizado e duplo-cego. O resultado primário será um conjunto composto de critérios que podem levar ao parto instrumentado. O desfecho secundário se concentrará no bloqueio motor da analgesia e na satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As pacientes serão informadas durante a consulta anestésica e recrutadas no início do trabalho de parto se atenderem aos critérios de inclusão. Procedimentos habituais de colocação e indução de analgesia peridural (Anestésicos Locais (AL): Levobupivacaína 0,100% 15mL Sufentanil 10µg). Serão excluídos os pacientes que não obtiverem aos 30min um escore de dor < 1/10 (analgesia epidural não funcional). A manutenção da analgesia será feita por bomba automática e randomizada em: bomba clássica e bomba nova. A mistura utilizada será a mesma nos 2 grupos: Levobupivacaína 0,0100% + Sufentanil 0,5µg/mL. A bomba clássica administra AL com débito contínuo (8mL/h), embora a nova bomba administre AL em bolus (8mL a cada hora; iniciando 1h após a indução). A bomba clássica é uma bomba CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) com a programação: saída contínua 8mL/h; Bolus adicional se necessário: 8mL; Dose máxima por hora: 24mL.
A nova bomba é uma bomba CADD SMITHS chamada PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) com a programação: bolus intermitente 8mL a cada hora; Bolus adicional se necessário: 8mL; Período de banimento de 10min entre o bolus do paciente e o bolus automático; Dose máxima por hora: 24mL.
Caso a dor reapareça e não seja aliviada com 2 bolus sucessivos do paciente, o anestesista será chamado para avaliação e administração de bolus médico se necessário (Levobupivacaína 0,125% 5mL associado a 50µg de Clonidina).
Os dados coletados serão dados demográficos, dados sobre os procedimentos de trabalho de parto obstétrico, dados sobre dor, bloqueio motor, satisfação materna, quantidade total de analgesia administrada, número de bolus da paciente e do médico que são solicitados e administrados e dados neonatais.
Os endpoints serão coletados por um médico cego do tipo de bomba (as 2 bombas são o mesmo aspecto externo, apenas a programação interna é diferente).
Em caso de cesariana durante o trabalho de parto, a paciente será excluída do estudo. Quando for tomada a decisão de extração, o paciente receberá um bolus de AL de acordo com a decisão do anestesista, mas não será contabilizado no cálculo da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hopital Mère Enfant
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Contato:
- Dominique CHASSARD, MD PhD
- Número de telefone: 0472129763
- E-mail: dominique.chassard@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Dominique CHASSARD, PU-PH
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu D'Estaing
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Contato:
- Martine BONNIN, MD
- Número de telefone: 0472129763
- E-mail: mbonnin@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Martine BONNIN, MD
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Subinvestigador:
- Brigitte STORME, MD
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Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- CHU Bicetre
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Contato:
- Dan BENHAMOU, MD-PHD
- E-mail: dan.benhamou@bct.aphp.fr
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Investigador principal:
- Dan BENHAMOU, MD PhD
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Montpellier, França, 34000
- Recrutamento
- CHU of MONTPELLIER
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Contato:
- Estelle MORAU, PhD
- Número de telefone: 0665849512
- E-mail: e-morau@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Claire CHAUVETON
- Número de telefone: 0467330924
- E-mail: c-chauveton@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- MORAU Estelle, MD
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Subinvestigador:
- Pascal COLSON, MD PhD
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Subinvestigador:
- Jacques DUBOURDIEU, MD
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Subinvestigador:
- Charles LEGOUX, MD
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Subinvestigador:
- Marie BARBIER, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara com trabalho de parto espontâneo a termo, de gestação normal, portadora de feto único em posição cefálica, com distensão < 4cm e elegível para analgesia peridural
- O paciente assinou o consentimento informado
- Paciente filiado ou beneficiário de um seguro social de saúde
- Paciente com idade entre 18 e 44 anos
Critério de exclusão:
- Administração de morfínico antes do atendimento
- Anomalia da frequência cardíaca fetal
- Anomalias fetais ou maternas que não permitem avaliar o bloqueio motor
- Malformação uterina conhecida
- Contra-indicações para impulsos para a gravidez
- Paciente protegido por lei
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CEI-PCEA
Infusão Epidural Contínua juntamente com Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente
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A analgesia será liberada de forma contínua com uma bomba automática
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EXPERIMENTAL: PIEB-PCEA
Bolus Epidural Intermitente Programado juntamente com Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente
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A analgesia será liberada em bolus com bomba automática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de um critério clínico específico que pode levar a uma complicação do parto
Prazo: Até 10 horas
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Os critérios clínicos específicos são:
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Até 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de entrega instrumental
Prazo: até 10 horas
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até 10 horas
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Dor no final do trabalho de parto
Prazo: até 10 horas
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até 10 horas
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Eficácia da analgesia peridural
Prazo: até 10 horas
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até 10 horas
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Eficácia da analgesia peridural
Prazo: até 10 horas
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A eficácia da analgesia peridural é definida por uma pontuação EVN < 3 em vários momentos do parto.
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até 10 horas
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Presença de bloqueio motor
Prazo: Até 10 horas
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A presença de bloqueio motor é estimada com as escalas de perna Bromage e Straigh Raising.
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Até 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 9147
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