- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01856166
PIEB-PCEA kontra CEI-PCEA w analgezji porodu u nieródek (PIEB)
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w połączeniu z PCEA (PIEB-PCEA) w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w połączeniu z PCEA (CEI-PCEA) w celu znieczulenia porodu u nieródek: wpływ na wyniki porodu
Znieczulenie zewnątrzoponowe nadal ma wpływ na wyniki położnicze, a zwłaszcza na częstość porodów przy użyciu narzędzi.
Aby ocenić najlepszy schemat podtrzymujący znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, badacze planują włączyć 300 nieródek do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania. Podstawowym rezultatem będzie złożony zestaw kryteriów, który może prowadzić do dostawy oprzyrządowanej. Wynik drugorzędny skupi się na blokadzie ruchowej analgezji i satysfakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentki zostaną poinformowane podczas konsultacji anestezjologicznej i zrekrutowane na początku porodu, jeśli spełnią kryteria włączenia. Zwyczajowe postępowanie przy zakładaniu i indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego (Znieczulenie miejscowe (AL): Lewobupiwakaina 0,100% 15mL Sufentanyl 10µg). Pacjenci, którzy po 30 minutach nie uzyskają oceny bólu < 1/10, zostaną wykluczeni (znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest funkcjonalne). Podtrzymanie analgezji będzie zapewnione przez pompę automatyczną i losowo podzielone na: pompę klasyczną i pompę nową. Zastosowana mieszanina będzie taka sama w 2 grupach: lewobupiwakaina 0,0100% + sufentanyl 0,5 µg/ml. Klasyczna pompa podaje AL z ciągłą wydajnością (8 ml/h), mimo że nowa pompa podaje AL w bolusie (8 ml co godzinę; zaczynając 1 godzinę po indukcji). Klasyczną pompą jest pompa CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) z zaprogramowaniem: wydajność ciągła 8mL/h; W razie potrzeby dodatkowy bolus: 8 ml; Maksymalna dawka na godzinę: 24 ml.
Nowa pompa to pompa CADD SMITHS o nazwie PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) z zaprogramowaniem: bolus przerywany 8 ml co godzinę; W razie potrzeby dodatkowy bolus: 8 ml; Okres blokady w ciągu 10 minut między bolusem pacjenta a bolusem automatycznym; Maksymalna dawka na godzinę: 24 ml.
W przypadku ponownego pojawienia się bólu, który nie zostanie złagodzony przez 2 kolejne bolusy pacjenta, anestezjolog zostanie wezwany do oceny i podania bolusu lekarza, jeśli to konieczne (lewobupiwakaina 0,125% 5 ml w połączeniu z 50 µg klonidyny).
Zbierane dane będą obejmowały dane demograficzne, dane dotyczące przebiegu porodu położniczego, dane dotyczące bólu, blokady ruchowej, zadowolenia matki, całkowitą ilość podanego środka przeciwbólowego, liczbę bolusów pacjentek i lekarzy, które są zadawane i podawane oraz dane dotyczące noworodków.
Punkty końcowe zostaną zebrane przez lekarza, który nie zna typu pompy (obie pompy mają ten sam aspekt zewnętrzny, różnią się tylko programowaniem wewnętrznym).
W przypadku cięcia cesarskiego w trakcie porodu pacjentka zostanie wykluczona z badania. Gdy zostanie podjęta decyzja o ekstrakcji, pacjent otrzyma bolus AL zgodnie z decyzją anestezjologa, ale nieuwzględnioną przy obliczaniu dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU d'Estaing
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
- CHU Bicêtre
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU of MONTPELLIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka nieródka z porodem samoistnym w terminie, z ciąży prawidłowej, nosicielka pojedynczego ułożenia główkowego, z rozdęciem <4 cm, kwalifikująca się do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent społecznego ubezpieczenia medycznego
- Pacjent w wieku od 18 do 44 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podanie morfiny przed zabiegiem
- Anomalia tętna płodu
- Wady płodu lub matki, które nie pozwalają na ocenę bloku motorycznego
- Znana wada rozwojowa macicy
- Przeciwwskazania do uciśnięć w ciąży
- Pacjent chroniony prawem
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CEI-PCEA
Ciągły wlew zewnątrzoponowy w połączeniu z kontrolowaną przez pacjenta analgezją zewnątrzoponową
|
Znieczulenie będzie uwalniane w sposób ciągły za pomocą automatycznej pompy
|
|
Eksperymentalny: PIEB-PCEA
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w połączeniu z kontrolowaną przez pacjenta analgezją zewnątrzoponową
|
Działanie przeciwbólowe zostanie uwolnione w bolusie za pomocą automatycznej pompy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie określonych kryteriów klinicznych, które mogą prowadzić do powikłań porodu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
|
Konkretne kryteria kliniczne to:
|
Do 10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dostawy instrumentalnej
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
do 10 godzin
|
|
|
Ból pod koniec porodu
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
do 10 godzin
|
|
|
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
do 10 godzin
|
|
|
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: do 10 godzin
|
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego określa się na podstawie wyniku EVN < 3 przy kilku terminach porodu.
|
do 10 godzin
|
|
Obecność bloku silnika
Ramy czasowe: Do 10 godzin
|
Obecność bloku motorycznego ocenia się za pomocą skal Bromage i Straigh Raising.
|
Do 10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Lewobupiwakaina
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewobupiwakaina
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Sohag UniversityZakończony
-
Sohag UniversityZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowegoEgipt
-
IVO JURISICJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | PONW | Analgezja pooperacyjna | Pacjenci otyli | Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej | Znieczulenie bez opioidów | Leczenie bólu nieopioidowego | Chirurgia bariatryczna (rękawowa resekcja żołądka) | Ból chirurgiczny bariatrycznyChorwacja