Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIEB-PCEA kontra CEI-PCEA w analgezji porodu u nieródek (PIEB)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w połączeniu z PCEA (PIEB-PCEA) w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w połączeniu z PCEA (CEI-PCEA) w celu znieczulenia porodu u nieródek: wpływ na wyniki porodu

Znieczulenie zewnątrzoponowe nadal ma wpływ na wyniki położnicze, a zwłaszcza na częstość porodów przy użyciu narzędzi.

Aby ocenić najlepszy schemat podtrzymujący znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, badacze planują włączyć 300 nieródek do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania. Podstawowym rezultatem będzie złożony zestaw kryteriów, który może prowadzić do dostawy oprzyrządowanej. Wynik drugorzędny skupi się na blokadzie ruchowej analgezji i satysfakcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentki zostaną poinformowane podczas konsultacji anestezjologicznej i zrekrutowane na początku porodu, jeśli spełnią kryteria włączenia. Zwyczajowe postępowanie przy zakładaniu i indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego (Znieczulenie miejscowe (AL): Lewobupiwakaina 0,100% 15mL Sufentanyl 10µg). Pacjenci, którzy po 30 minutach nie uzyskają oceny bólu < 1/10, zostaną wykluczeni (znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest funkcjonalne). Podtrzymanie analgezji będzie zapewnione przez pompę automatyczną i losowo podzielone na: pompę klasyczną i pompę nową. Zastosowana mieszanina będzie taka sama w 2 grupach: lewobupiwakaina 0,0100% + sufentanyl 0,5 µg/ml. Klasyczna pompa podaje AL z ciągłą wydajnością (8 ml/h), mimo że nowa pompa podaje AL w bolusie (8 ml co godzinę; zaczynając 1 godzinę po indukcji). Klasyczną pompą jest pompa CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) z zaprogramowaniem: wydajność ciągła 8mL/h; W razie potrzeby dodatkowy bolus: 8 ml; Maksymalna dawka na godzinę: 24 ml.

Nowa pompa to pompa CADD SMITHS o nazwie PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) z zaprogramowaniem: bolus przerywany 8 ml co godzinę; W razie potrzeby dodatkowy bolus: 8 ml; Okres blokady w ciągu 10 minut między bolusem pacjenta a bolusem automatycznym; Maksymalna dawka na godzinę: 24 ml.

W przypadku ponownego pojawienia się bólu, który nie zostanie złagodzony przez 2 kolejne bolusy pacjenta, anestezjolog zostanie wezwany do oceny i podania bolusu lekarza, jeśli to konieczne (lewobupiwakaina 0,125% 5 ml w połączeniu z 50 µg klonidyny).

Zbierane dane będą obejmowały dane demograficzne, dane dotyczące przebiegu porodu położniczego, dane dotyczące bólu, blokady ruchowej, zadowolenia matki, całkowitą ilość podanego środka przeciwbólowego, liczbę bolusów pacjentek i lekarzy, które są zadawane i podawane oraz dane dotyczące noworodków.

Punkty końcowe zostaną zebrane przez lekarza, który nie zna typu pompy (obie pompy mają ten sam aspekt zewnętrzny, różnią się tylko programowaniem wewnętrznym).

W przypadku cięcia cesarskiego w trakcie porodu pacjentka zostanie wykluczona z badania. Gdy zostanie podjęta decyzja o ekstrakcji, pacjent otrzyma bolus AL zgodnie z decyzją anestezjologa, ale nieuwzględnioną przy obliczaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Mère Enfant
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU d'Estaing
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU of MONTPELLIER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka nieródka z porodem samoistnym w terminie, z ciąży prawidłowej, nosicielka pojedynczego ułożenia główkowego, z rozdęciem <4 cm, kwalifikująca się do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent społecznego ubezpieczenia medycznego
  • Pacjent w wieku od 18 do 44 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie morfiny przed zabiegiem
  • Anomalia tętna płodu
  • Wady płodu lub matki, które nie pozwalają na ocenę bloku motorycznego
  • Znana wada rozwojowa macicy
  • Przeciwwskazania do uciśnięć w ciąży
  • Pacjent chroniony prawem
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CEI-PCEA
Ciągły wlew zewnątrzoponowy w połączeniu z kontrolowaną przez pacjenta analgezją zewnątrzoponową
Znieczulenie będzie uwalniane w sposób ciągły za pomocą automatycznej pompy
Eksperymentalny: PIEB-PCEA
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w połączeniu z kontrolowaną przez pacjenta analgezją zewnątrzoponową
Działanie przeciwbólowe zostanie uwolnione w bolusie za pomocą automatycznej pompy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie określonych kryteriów klinicznych, które mogą prowadzić do powikłań porodu
Ramy czasowe: Do 10 godzin

Konkretne kryteria kliniczne to:

  • Rodzaj zaangażowania tylnego
  • Rodzaj wydobycia tylnego
  • Czas oczekiwania przy całkowitym rozwarciu > 3 godziny
  • Czas trwania działań wydalniczych > 40 minut
  • Bradykardia płodu < 100 uderzeń na minutę przez co najmniej 1 minutę
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dostawy instrumentalnej
Ramy czasowe: do 10 godzin
do 10 godzin
Ból pod koniec porodu
Ramy czasowe: do 10 godzin
do 10 godzin
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: do 10 godzin
do 10 godzin
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: do 10 godzin
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego określa się na podstawie wyniku EVN < 3 przy kilku terminach porodu.
do 10 godzin
Obecność bloku silnika
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Obecność bloku motorycznego ocenia się za pomocą skal Bromage i Straigh Raising.
Do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewobupiwakaina

Subskrybuj