Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIEB-PCEA Versus CEI-PCEA for Labor Analgesi i Nulliparous (PIEB)

27. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Programmeret intermitterende epidural bolus koblet med PCEA (PIEB-PCEA) versus kontinuerlig epidural infusion koblet med PCEA (CEI-PCEA) for fødselsanalgesi ved nulliparøs: Effekter på arbejdsresultater

Epidural analgesi har stadig en indvirkning på obstetriske resultater og især på instrumenterede leveringsrater.

For at vurdere det bedste vedligeholdelsesregime for epidural analgesi under fødslen planlægger efterforskerne at inkludere 300 nulliparøse i dette multicenter randomiserede, dobbeltblinde forsøg. Det primære resultat vil være et sammensat sæt kriterier, der kan føre til instrumenteret levering. Sekundært resultat vil fokusere på analgesi, motorisk blokering og tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive informeret under bedøvelseskonsultationen og rekrutteret i begyndelsen af ​​fødslen, hvis de overholder inklusionskriterierne. Sædvanlige procedurer for placering og induktion af epidural analgesi (Lokalbedøvelsesmidler (AL): Levobupivacain 0,100% 15mL Sufentanil 10µg). Patienter, som ikke efter 30 minutter opnår en smertescore < 1/10, vil blive udelukket (epidural analgesi ikke funktionel). Vedligeholdelse af analgesi vil blive leveret af en automatisk pumpe og randomiseret i: klassisk pumpe og ny pumpe. Den anvendte blanding vil være den samme i de 2 grupper: Levobupivacain 0,0100 % + Sufentanil 0,5 µg/ml. Den klassiske pumpe administrerer AL med et kontinuerligt output (8mL/h), selvom den nye pumpe administrerer AL i bolus (8mL hver time; begyndende 1 time efter induktionen). Den klassiske pumpe er en pumpe CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) med programmeringen: kontinuerlig output 8mL/h; Yderligere bolus om nødvendigt: 8mL; Maksimal dosis pr. time: 24mL.

Den nye pumpe er en pumpe CADD SMITHS kaldet PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) med programmeringen: intermitterende bolus 8mL hver time; Yderligere bolus om nødvendigt: 8mL; Forbudsperiode i 10 minutter mellem patientbolus og automatisk bolus; Maksimal dosis pr. time: 24mL.

I tilfælde af at smerten opstår igen, og som ikke dæmpes med 2 på hinanden følgende patienters bolus, vil anæstesilægen blive tilkaldt til evaluering og administration af en lægebolus om nødvendigt (Levobupivacain 0,125 % 5 ml forbundet med 50 µg Clonidin).

Indsamlede data vil være demografiske data, data om den obstetriske fødselsproces, data om smerte, motorisk blokering, moderens tilfredshed, den samlede mængde administreret analgesi, antal patient- og lægebolus, der spørges og administreres og neonatale data.

Endepunkter vil blive indsamlet af en læge i blinde af pumpetypen (de 2 pumper er det samme eksterne aspekt, kun intern programmering er forskellig).

I tilfælde af kejsersnit under fødslen vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Når en beslutning om ekstraktion vil blive truffet, vil patienten modtage en bolus af AL i henhold til anæstesilægens beslutning, men ikke taget hensyn til dosisberegningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Mère Enfant
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU d'Estaing
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU Bicetre
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs patient med en spontan fødsel ved fuld termin, fra en normal graviditet, bærer en singleton i cephalic position, med en udspilning <4 cm og berettiget til en epidural analgesi
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sygesikring
  • Patient i alderen 18-44 år

Ekskluderingskriterier:

  • Morfin administration før plejen
  • Anomali af føtal hjertefrekvens
  • Fetale eller maternelle anomalier, som ikke tillader at evaluere motorisk blokering
  • Kendt uterin misdannelse
  • Kontraindikationer for stød til graviditet
  • Patient beskyttet ved lov
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CEI-PCEA
Kontinuerlig epidural infusion kombineret med patientkontrolleret epidural analgesi
Analgesi frigives kontinuerligt med en automatisk pumpe
Eksperimentel: PIEB-PCEA
Programmeret intermitterende epidural bolus kombineret med patientstyret epidural analgesi
Analgesi frigives ved bolus med en automatisk pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af et specifikt klinisk kriterium, som kan føre til en komplikation af fødslen
Tidsramme: Op til 10 timer

Specifikke kliniske kriterier er:

  • Type af posteriort engagement
  • Type af posterior ekstrikation
  • Varighed af ventetid ved fuldstændig dilatation > 3 timer
  • Varighed af udvisningsindsatsen > 40 minutter
  • Føtal bradykardi < 100 BPM i mindst 1 minut
Op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentel leveringshastighed
Tidsramme: op til 10 timer
op til 10 timer
Smerter under slutningen af ​​fødslen
Tidsramme: op til 10 timer
op til 10 timer
Effekten af ​​epidural analgesi
Tidsramme: op til 10 timer
op til 10 timer
Effekten af ​​epidural analgesi
Tidsramme: op til 10 timer
Effektiviteten af ​​epidural analgesi er defineret ved en EVN-score < 3 ved flere tidspunkter for fødslen.
op til 10 timer
Tilstedeværelse af motorblok
Tidsramme: Op til 10 timer
Tilstedeværelsen af ​​motorblok estimeres med bromage og Straigh Raising benskalaer.
Op til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Anslået)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Levobupivacain

3
Abonner