- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01856166
PIEB-PCEA Versus CEI-PCEA for Labor Analgesi i Nulliparous (PIEB)
Programmeret intermitterende epidural bolus koblet med PCEA (PIEB-PCEA) versus kontinuerlig epidural infusion koblet med PCEA (CEI-PCEA) for fødselsanalgesi ved nulliparøs: Effekter på arbejdsresultater
Epidural analgesi har stadig en indvirkning på obstetriske resultater og især på instrumenterede leveringsrater.
For at vurdere det bedste vedligeholdelsesregime for epidural analgesi under fødslen planlægger efterforskerne at inkludere 300 nulliparøse i dette multicenter randomiserede, dobbeltblinde forsøg. Det primære resultat vil være et sammensat sæt kriterier, der kan føre til instrumenteret levering. Sekundært resultat vil fokusere på analgesi, motorisk blokering og tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive informeret under bedøvelseskonsultationen og rekrutteret i begyndelsen af fødslen, hvis de overholder inklusionskriterierne. Sædvanlige procedurer for placering og induktion af epidural analgesi (Lokalbedøvelsesmidler (AL): Levobupivacain 0,100% 15mL Sufentanil 10µg). Patienter, som ikke efter 30 minutter opnår en smertescore < 1/10, vil blive udelukket (epidural analgesi ikke funktionel). Vedligeholdelse af analgesi vil blive leveret af en automatisk pumpe og randomiseret i: klassisk pumpe og ny pumpe. Den anvendte blanding vil være den samme i de 2 grupper: Levobupivacain 0,0100 % + Sufentanil 0,5 µg/ml. Den klassiske pumpe administrerer AL med et kontinuerligt output (8mL/h), selvom den nye pumpe administrerer AL i bolus (8mL hver time; begyndende 1 time efter induktionen). Den klassiske pumpe er en pumpe CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) med programmeringen: kontinuerlig output 8mL/h; Yderligere bolus om nødvendigt: 8mL; Maksimal dosis pr. time: 24mL.
Den nye pumpe er en pumpe CADD SMITHS kaldet PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) med programmeringen: intermitterende bolus 8mL hver time; Yderligere bolus om nødvendigt: 8mL; Forbudsperiode i 10 minutter mellem patientbolus og automatisk bolus; Maksimal dosis pr. time: 24mL.
I tilfælde af at smerten opstår igen, og som ikke dæmpes med 2 på hinanden følgende patienters bolus, vil anæstesilægen blive tilkaldt til evaluering og administration af en lægebolus om nødvendigt (Levobupivacain 0,125 % 5 ml forbundet med 50 µg Clonidin).
Indsamlede data vil være demografiske data, data om den obstetriske fødselsproces, data om smerte, motorisk blokering, moderens tilfredshed, den samlede mængde administreret analgesi, antal patient- og lægebolus, der spørges og administreres og neonatale data.
Endepunkter vil blive indsamlet af en læge i blinde af pumpetypen (de 2 pumper er det samme eksterne aspekt, kun intern programmering er forskellig).
I tilfælde af kejsersnit under fødslen vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Når en beslutning om ekstraktion vil blive truffet, vil patienten modtage en bolus af AL i henhold til anæstesilægens beslutning, men ikke taget hensyn til dosisberegningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU d'Estaing
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
- CHU Bicetre
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs patient med en spontan fødsel ved fuld termin, fra en normal graviditet, bærer en singleton i cephalic position, med en udspilning <4 cm og berettiget til en epidural analgesi
- Patienten har underskrevet informeret samtykke
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sygesikring
- Patient i alderen 18-44 år
Ekskluderingskriterier:
- Morfin administration før plejen
- Anomali af føtal hjertefrekvens
- Fetale eller maternelle anomalier, som ikke tillader at evaluere motorisk blokering
- Kendt uterin misdannelse
- Kontraindikationer for stød til graviditet
- Patient beskyttet ved lov
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CEI-PCEA
Kontinuerlig epidural infusion kombineret med patientkontrolleret epidural analgesi
|
Analgesi frigives kontinuerligt med en automatisk pumpe
|
Eksperimentel: PIEB-PCEA
Programmeret intermitterende epidural bolus kombineret med patientstyret epidural analgesi
|
Analgesi frigives ved bolus med en automatisk pumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af et specifikt klinisk kriterium, som kan føre til en komplikation af fødslen
Tidsramme: Op til 10 timer
|
Specifikke kliniske kriterier er:
|
Op til 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Instrumentel leveringshastighed
Tidsramme: op til 10 timer
|
op til 10 timer
|
|
Smerter under slutningen af fødslen
Tidsramme: op til 10 timer
|
op til 10 timer
|
|
Effekten af epidural analgesi
Tidsramme: op til 10 timer
|
op til 10 timer
|
|
Effekten af epidural analgesi
Tidsramme: op til 10 timer
|
Effektiviteten af epidural analgesi er defineret ved en EVN-score < 3 ved flere tidspunkter for fødslen.
|
op til 10 timer
|
Tilstedeværelse af motorblok
Tidsramme: Op til 10 timer
|
Tilstedeværelsen af motorblok estimeres med bromage og Straigh Raising benskalaer.
|
Op til 10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Levobupivacain
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 9147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Levobupivacain
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAfsluttetKirurgi | Smerter postoperativtFinland
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Hallux ValgusBelgien
-
Mahidol UniversityAfsluttetSygdom (eller lidelse); Gynækologisk | Observation af neuromuskulær blokeringThailand
-
University of GenovaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetDenne undersøgelse var fokuseret på selektiv spinal anæstesi til underekstremitetskirurgi for at opnå tidlig mobilisering og forkorte hospitalsopholdKalkun