PIEB-PCEA versus CEI-PCEA pro porodní analgezii u nulipar (PIEB)
Programovaný intermitentní epidurální bolus spojený s PCEA (PIEB-PCEA) versus kontinuální epidurální infuze spojený s PCEA (CEI-PCEA) pro porodní analgezii u nulipar: Účinky na výsledky porodu
Epidurální analgezie má stále vliv na porodnické výsledky a zejména na rychlost porodu pomocí přístrojů.
Pro posouzení nejlepšího udržovacího režimu epidurální analgezie během porodu plánují výzkumníci zahrnout 300 nulipar do této multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené studie. Primárním výsledkem bude složený soubor kritérií, která mohou vést k instrumentovanému doručení. Sekundární výstup se zaměří na analgetický motorický blok a spokojenost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientky budou informovány během anestetické konzultace a přijaty na začátku porodu, pokud splňují kritéria pro zařazení. Obvyklé postupy zavedení a indukce epidurální analgezie (lokální anestetika (AL): Levobupivakain 0,100% 15ml Sufentanil 10µg). Pacienti, kteří po 30 minutách nedosáhnou skóre bolesti < 1/10, budou vyloučeni (epidurální analgezie nefunkční). Udržování analgezie bude zajišťovat automatická pumpa a náhodně rozdělena do: klasické pumpy a nové pumpy. Použitá směs bude stejná ve 2 skupinách: Levobupivakain 0,0100 % + Sufentanil 0,5 ug/ml. Klasická pumpa podává AL kontinuálně (8 ml/h), i když nová pumpa podává AL v bolusu (8 ml každou hodinu; počínaje 1 h po indukci). Klasickou pumpou je pumpa CADD SMITHS PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) s programováním: kontinuální výkon 8mL/h; V případě potřeby další bolus: 8 ml; Maximální dávka za hodinu: 24 ml.
Nová pumpa je pumpa CADD SMITHS s názvem PIEB (Programmed Intermittent Epidural Bolus) s programováním: intermitentní bolus 8 ml každou hodinu; V případě potřeby další bolus: 8 ml; Období zákazu během 10 minut mezi bolusem pacienta a automatickým bolusem; Maximální dávka za hodinu: 24 ml.
V případě, že se bolest znovu objeví a která není zklidněna 2 po sobě jdoucími bolusy pacienta, bude přivolán anesteziolog, aby vyhodnotil a v případě potřeby podal lékařský bolus (levobupivakain 0,125 % 5 ml spojený s 50 µg klonidinu).
Shromažďovanými daty budou demografická data, data o průběhu porodních operací, data o bolesti, motorickém bloku, spokojenosti matek, celkovém množství podané analgezie, počtu pacientek a lékařských bolusů, které jsou požadovány a podávány, a novorozenecká data.
Koncové body budou shromažďovány lékařem naslepo typu pumpy (2 pumpy mají stejný vnější aspekt, liší se pouze interní programování).
V případě císařského řezu během porodu bude pacientka ze studie vyloučena. Když bude přijato rozhodnutí o extrakci, pacient dostane bolus AL podle rozhodnutí anesteziologa, ale nezapočítává se do výpočtu dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU d'Estaing
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
- CHU Bicêtre
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU of MONTPELLIER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní pacientka se spontánním porodem v termínu, z normálního těhotenství, nositelka singletonu v cefalické poloze, s distenzí < 4 cm a způsobilá pro epidurální analgezii
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient přidružený nebo poživatel sociálního zdravotního pojištění
- Pacient ve věku od 18 do 44 let
Kritéria vyloučení:
- Podání morfinu před péčí
- Anomálie srdeční frekvence plodu
- Fetální nebo mateřské anomálie, které neumožňují vyhodnotit motorický blok
- Známá malformace dělohy
- Kontraindikace pro tahy pro těhotenství
- Pacient chráněn zákonem
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CEI-PCEA
Kontinuální epidurální infuze spojená s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií
|
Analgezie bude uvolňována kontinuálním způsobem s automatickou pumpou
|
|
Experimentální: PIEB-PCEA
Programovaný intermitentní epidurální bolus spojený s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií
|
Analgezie se uvolní bolusem s automatickou pumpou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt specifických klinických kritérií, která mohou vést ke komplikacím porodu
Časové okno: Až 10 hodin
|
Specifická klinická kritéria jsou:
|
Až 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální rychlost dodání
Časové okno: až 10 hodin
|
až 10 hodin
|
|
|
Bolest na konci porodu
Časové okno: až 10 hodin
|
až 10 hodin
|
|
|
Účinnost epidurální analgezie
Časové okno: až 10 hodin
|
až 10 hodin
|
|
|
Účinnost epidurální analgezie
Časové okno: až 10 hodin
|
Účinnost epidurální analgezie je definována EVN skóre < 3 v několika dobách porodu.
|
až 10 hodin
|
|
Přítomnost bloku motoru
Časové okno: Až 10 hodin
|
Přítomnost motorického bloku se odhaduje pomocí vah Bromage a Straigh Raising.
|
Až 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Estelle MORAU, PhD, CHU Montpellier - Department of gynaecology and obstetric
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .