特应性皮炎成人外用罗氟司特

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性，包括符合 Hanifin 和 Rajka 标准的特应性皮炎 (AD)。
2. 具有中等严重程度的病变皮肤区域，其特征是改良局部特应性皮炎评分 (SCORAD) 至少为 4，红斑评分≥2，并由合格的研究人员确认。
3. 具有大约 20 cm^2 的中等严重程度的指标/目标病变，适合局部治疗。
4. 愿意在进入研究之前从 AD 当前的积极治疗中洗掉。
5. 愿意并能够按照指示应用研究药物，遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
6. 如果男性未绝育且与有生育能力的女性伴侣有性行为，同意在整个研究期间和最后一次给药后 12 周内从签署知情同意书起使用充分的避孕措施。
7. 如果与未绝育的男性伴侣发生性行为的育龄女性同意在整个研究期间和最后一次给药后的 12 周内从签署知情同意书起使用常规充分的避孕措施。
8. 能够理解并遵守研究者认为的方案要求。
9. 在开始任何研究程序之前签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。

排除标准：

1. 在筛选访问之前的 30 天内或化合物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究化合物。
2. 有 AD 病史，对局部治疗无反应或反应不佳。
3. 对磷酸二酯酶 (PDE)-4 抑制剂或类似化学类别的药物或试验药物的任何非活性成分有过敏史。
4. 根据研究者的判断，在筛选时具有临床显着异常的血红蛋白、血细胞比容或红细胞血液学参数。
5. 有对药物或食物的历史或当前临床相关的过敏或异质性。
6. 在首次使用研究药物（包括日光浴床和日光浴床）之前的 4 周内曾广泛暴露于紫外线 (UV) 光下，或打算在研究治疗期间进行此类暴露，这可能会干扰研究者判断的研究评估。
7. 有目标病灶渗出的证据。
8. 目前有皮肤并发症，例如红皮病或明显的细菌或病毒感染，需要用抗感染药治疗。
9. 在首次应用研究药物之前的 3 个月内接受过皮质类固醇或维甲酸类药物的全身治疗。
10. 在首次应用研究药物之前的 4 周内，在预期应用部位上或附近进行过局部或透皮治疗，例如但不限于类视黄醇、尼古丁或激素替代疗法。
11. 在首次应用研究药物之前的 4 周内和研究期间（例如，抗组胺药）接受过可能与研究目标相反或影响研究目标的全身/局部作用药物/程序的治疗。
12. 在首次使用研究药物前 24 小时内在待治疗区域使用过润肤剂/保湿剂。
13. 曾在任何时间使用生物制剂治疗 AD。
14. 目前正在参加研究性药物或设备研究。
15. 从第 1 天前 4 周到试验完成，患有任何可能影响试验结果的具有临床意义的疾病。
16. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值大于正常上限 (ULN) 的 2.0 倍，或研究者认为会损害参与者安全进行治疗的能力的其他具有临床意义的异常实验室测试完成审判。
17. 有严重的医疗状况和/或调查员认为会干扰治疗、安全或对方案的遵守的状况。
18. 有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
19. 在筛选访问之前的 5 年内有酗酒或非法药物滥用史，或者目前每周饮用超过 14 种酒精饮料。
20. 如果是女性，则在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
21. 有癌症病史，在首次服用研究药物之前至少 5 年没有缓解。 该标准不适用于成功切除基底细胞或 I 期皮肤鳞状细胞癌的参与者。
22. 患有慢性或临床相关的急性感染。
23. 有与自杀意念和行为相关的抑郁症病史。
24. 有血流动力学显着的心律失常或心脏瓣膜变形。
25. 是直系亲属、研究中心员工，与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或有在胁迫下同意的风险。
26. 由于法律或监管秩序而被制度化。