Miejscowy Roflumilast u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z atopowym zapaleniem skóry (AZS) spełniającym kryteria Hanifina i Rajki.
2. Ma zmienione chorobowo obszary skóry o umiarkowanym nasileniu charakteryzujące się zmodyfikowanym miejscowym atopowym zapaleniem skóry w skali SCORAD (SCORAD) co ​​najmniej 4, z rumieniem ≥2 i potwierdzonym przez wykwalifikowanego badacza.
3. Ma zmianę wskaźnikową/docelową o umiarkowanym nasileniu, około 20 cm^2, nadającą się do leczenia miejscowego.
4. Jest chętny do wypłukania z aktualnej aktywnej terapii AD przed przystąpieniem do badania.
5. Jest chętny i zdolny do zastosowania badanego leku zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
6. Jeśli mężczyzna, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
7. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
8. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu w opinii badacza.
9. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania związku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
2. Ma historię AD niereagującą lub słabo reagującą na leczenie miejscowe.
3. Ma historię nadwrażliwości na inhibitory fosfodiesterazy (PDE)-4 lub na leki podobnej klasy chemicznej lub na jakiekolwiek nieaktywne składniki badanego leku.
4. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry hematologiczne hemoglobiny, hematokrytu lub erytrocytów podczas badania przesiewowego, w ocenie badacza.
5. Ma historię lub obecną klinicznie istotną alergię lub idiosynkrazję na leki lub żywność.
6. Miał ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, w tym podczas opalania i korzystania z solarium, lub zamierza mieć taką ekspozycję podczas badanego leczenia, która według oceny badacza może zakłócić ocenę badania.
7. Ma ślady sączenia docelowej zmiany.
8. Ma aktualne powikłania skórne, takie jak erytrodermia lub jawne zakażenie bakteryjne lub wirusowe, w przypadku których wskazane jest leczenie lekami przeciwinfekcyjnymi.
9. Przeszedł systemowe leczenie kortykosteroidami lub retinoidami z powodu badanego schorzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
10. Przeszli leczenie miejscowe lub przezskórne, takie jak między innymi retinoidy, nikotyna lub hormonalne terapie zastępcze, w zamierzonym miejscu podania lub w jego pobliżu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
11. Był leczony lekami/procedurami działającymi ogólnoustrojowo/miejscowo, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku i podczas badania (np. leki przeciwhistaminowe).
12. Używał środków zmiękczających/nawilżających na obszarach, które mają być leczone, w ciągu 24 godzin przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
13. Stosował leki biologiczne w dowolnym momencie w leczeniu AD.
14. Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
15. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania od 4 tygodni przed Dniem 1 do zakończenia badania.
16. Ma wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większe niż 2,0 × górna granica normy (GGN) lub inny klinicznie istotny nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego, który w opinii badacza zagroziłby zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończyć próbę.
17. Ma istotny stan zdrowia i/lub schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem.
18. Ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
19. Miał historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub obecnie spożywa >14 napojów alkoholowych tygodniowo.
20. Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
21. Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Kryterium to nie dotyczy uczestników z pomyślnie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I.
22. Ma przewlekłą lub istotną klinicznie ostrą infekcję.
23. Ma historię depresji związanej z myślami i zachowaniami samobójczymi.
24. Ma istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu serca lub deformacje zastawek serca.
25. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego, pozostającym w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub jest narażony na ryzyko wyrażenia zgody pod przymusem.
26. Został zinstytucjonalizowany z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego.