Roflumilast tópico en adultos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer entre 18 a 65 años de edad, inclusive, con dermatitis atópica (DA) que cumple con los criterios de Hanifin y Rajka.
2. Tiene áreas cutáneas lesionadas de gravedad moderada caracterizadas por Dermatitis Atópica con SCORing local modificado (SCORAD) de al menos 4, con un puntaje de eritema ≥2, y confirmado por un investigador calificado.
3. Tiene una lesión índice/objetivo de gravedad moderada de aproximadamente 20 cm^2, adecuada para tratamiento tópico.
4. Está dispuesto a abandonar la terapia activa actual para la EA antes de ingresar al estudio.
5. Está dispuesto y es capaz de aplicar el medicamento del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
6. Si un hombre que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo adecuado desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.
7. Si una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.
8. Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo en opinión del investigador.
9. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del compuesto (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
2. Tiene antecedentes de EA que no responde o responde mal a los tratamientos tópicos.
3. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE)-4 o a fármacos de clases químicas similares o a cualquier ingrediente inactivo del medicamento del ensayo.
4. Tiene parámetros hematológicos anormales clínicamente significativos de hemoglobina, hematocrito o eritrocitos en la selección, a juicio del investigador.
5. Tiene antecedentes o alergia clínicamente relevante actual o idiosincrasia a medicamentos o alimentos.
6. Tuvo una exposición extensa a la luz ultravioleta (UV) en las 4 semanas anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio, incluido el bronceado y las camas solares, o tiene la intención de tener tal exposición durante el tratamiento del estudio que pueda interferir con las evaluaciones del estudio a juicio del investigador.
7. Tiene evidencia de supuración de la lesión diana.
8. Tiene una complicación cutánea actual, como eritrodermia o infección bacteriana o viral manifiesta para la cual está indicado el tratamiento con antiinfecciosos.
9. Recibió tratamiento sistémico con corticosteroides o retinoides para la afección estudiada dentro de los 3 meses anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
10. Recibió tratamientos tópicos o transdérmicos, como, entre otros, retinoides, nicotina o terapias de reemplazo hormonal, en o cerca del sitio de aplicación previsto dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
11. Recibió tratamiento con medicamentos/procedimientos sistémicos/de acción local que podrían contrarrestar o influir en el objetivo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio y durante el estudio (p. ej., antihistamínicos).
12. Ha usado emolientes/humectantes en las áreas a tratar dentro de las 24 horas anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
13. Ha utilizado productos biológicos en cualquier momento para el tratamiento de la EA.
14. Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
15. Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del ensayo desde las 4 semanas antes del día 1 hasta la finalización del ensayo.
16. Tiene valores de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 2,0 × límite superior normal (ULN), u otra prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para completar el juicio.
17. Tiene una condición médica importante y/o condiciones que, en opinión del Investigador, interferirían con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo.
18. Tiene antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
19. Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas ilícitas en los 5 años anteriores a la visita de selección o consume actualmente >14 bebidas alcohólicas por semana.
20. Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
21. Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Este criterio no se aplica a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas en estadio I resecado con éxito.
22. Tiene una infección aguda crónica o clínicamente relevante.
23. Tiene un historial de depresión asociado con ideación y comportamiento suicida.
24. Tiene arritmias cardíacas hemodinámicamente significativas o deformaciones de las válvulas cardíacas.
25. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio, en una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o en riesgo de dar su consentimiento bajo coacción.
26. Estuvo institucionalizado por orden legal o reglamentaria.