Roflumilast topico negli adulti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con dermatite atopica (AD) che soddisfa i criteri di Hanifin e Rajka.
2. - Ha aree cutanee lesionali di gravità moderata caratterizzate da dermatite atopica SCORing locale modificata (SCORAD) di almeno 4, con un punteggio di eritema ≥2 e confermata da un ricercatore qualificato.
3. Ha una lesione indice/target di gravità moderata di circa 20 cm^2, adatta al trattamento topico.
4. È disposto a lavarsi dall'attuale terapia attiva AD prima dell'ingresso nello studio.
5. - È disposto e in grado di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
6. Se un maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
7. Se una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
8. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
9. Firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite del composto (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di screening.
2. Ha una storia di AD che non risponde o scarsa risposta ai trattamenti topici.
3. Ha una storia di ipersensibilità agli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) -4 o a farmaci di classi chimiche simili o a qualsiasi ingrediente inattivo del farmaco di prova.
4. Presenta parametri ematologici anomali clinicamente significativi di emoglobina, ematocrito o eritrociti allo screening, a giudizio dello sperimentatore.
5. Ha una storia o una attuale allergia clinicamente rilevante o idiosincrasia a droghe o cibo.
6. Ha avuto un'ampia esposizione alla luce ultravioletta (UV) nelle 4 settimane precedenti la prima applicazione del farmaco in studio, inclusi abbronzatura e lettini solari o intende avere tale esposizione durante il trattamento in studio che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
7. Ha segni di trasudazione della lesione bersaglio.
8. Ha una complicanza cutanea in atto come l'eritrodermia o un'infezione batterica o virale conclamata per la quale è indicato il trattamento con antinfettivi.
9. - Aveva ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi o retinoidi per la condizione studiata entro 3 mesi prima della prima applicazione del farmaco in studio.
10. - Aveva trattamenti topici o transdermici, come ma non limitati a retinoidi, nicotina o terapie ormonali sostitutive, su o vicino al sito di applicazione previsto entro 4 settimane prima della prima applicazione del farmaco in studio.
11. - Ha ricevuto un trattamento con farmaci/procedure ad azione sistemica/locale che potrebbero contrastare o influenzare l'obiettivo dello studio entro 4 settimane prima della prima applicazione del farmaco in studio e durante lo studio (ad es. antistaminici).
12. - Ha utilizzato emollienti/idratanti sulle aree da trattare entro 24 ore prima della prima applicazione del farmaco in studio.
13. Ha utilizzato farmaci biologici in qualsiasi momento per il trattamento dell'AD.
14. È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
15. Ha una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio da 4 settimane prima del giorno 1 fino al completamento dello studio.
16. Ha valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2,0 × limite superiore della norma (ULN) o altri test di laboratorio anormali clinicamente significativi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del partecipante di completare il processo.
17. Ha una condizione medica significativa e/o condizioni che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbero con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo.
18. Ha una storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
19. Ha una storia di alcolismo o abuso di droghe illecite nei 5 anni precedenti la visita di screening o sta attualmente consumando> 14 bevande alcoliche a settimana.
20. Se femmina, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
21. - Ha una storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Questo criterio non si applica a quei partecipanti con carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle resecato con successo.
22. Ha un'infezione acuta cronica o clinicamente rilevante.
23. Ha una storia di depressione associata a ideazione e comportamento suicidari.
24. Ha aritmie cardiache emodinamicamente significative o deformazioni della valvola cardiaca.
25. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio, in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o a rischio di consenso sotto coercizione.
26. È stato istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.