Рофлумиласт для местного применения у взрослых с атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно с атопическим дерматитом (АД), отвечающим критериям Ханифина и Райки.
2. Имеет участки поражения кожи средней степени тяжести, характеризующиеся модифицированным локальным атопическим дерматитом по шкале SCORing (SCORAD) не менее 4 баллов с показателем эритемы ≥2, что подтверждено квалифицированным исследователем.
3. Имеет индексное/целевое поражение средней степени тяжести приблизительно 20 см^2, подходящее для местного лечения.
4. Готов отказаться от текущей активной терапии БА перед включением в исследование.
5. Готов и способен применять исследуемый препарат в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется посещать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
6. Если мужчина, не стерилизованный и сексуально активный с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы.
7. Если женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 12 недель после последней дозы.
8. По мнению следователя, способен понимать и выполнять требования протокола.
9. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения соединения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
2. Имеет в анамнезе БА, не отвечающую или плохо отвечающую на местное лечение.
3. Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингибиторам фосфодиэстеразы (ФДЭ)-4 или к препаратам аналогичных химических классов или любым неактивным ингредиентам исследуемого препарата.
4. Имеет клинически значимые аномальные гематологические параметры гемоглобина, гематокрита или эритроцитов при скрининге, по мнению исследователя.
5. Имеет историю или текущую клинически значимую аллергию или идиосинкразию на лекарства или продукты питания.
6. Имел обширное воздействие ультрафиолетового (УФ) света в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата, включая солярий и солярий, или намерен подвергаться такому воздействию во время исследуемого лечения, которое может повлиять на оценки исследования, по мнению исследователя.
7. Имеются признаки просачивания целевого поражения.
8. Имеются текущие кожные осложнения, такие как эритродермия или явная бактериальная или вирусная инфекция, для лечения которых показано противоинфекционное лечение.
9. Проходил системное лечение кортикостероидами или ретиноидами по поводу исследуемого состояния в течение 3 месяцев до первого применения исследуемого препарата.
10. Проходил местное или трансдермальное лечение, такое как, помимо прочего, ретиноиды, никотин или заместительная гормональная терапия, на или вблизи предполагаемого места применения в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
11. Получал лечение системными/местно действующими препаратами/процедурами, которые могут противодействовать или влиять на цель исследования, в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата и во время исследования (например, антигистаминные препараты).
12. Использовали смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих обработке, в течение 24 часов до первого применения исследуемого препарата.
13. Использовал биопрепараты в любое время для лечения AD.
14. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
15. Имеет какое-либо клинически значимое заболевание, которое может повлиять на исход исследования, начиная с 4 недель до дня 1 и заканчивая завершением исследования.
16. Имеет значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающие 2,0 × верхнюю границу нормы (ВГН), или другие клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность участника безопасно завершить испытание.
17. Имеет серьезное заболевание и/или состояния, которые, по мнению Исследователя, могут помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола.
18. Имеет в анамнезе инфекцию гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека.
19. Имеет историю алкоголизма или незаконного злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скринингового визита или в настоящее время потребляет> 14 алкогольных напитков в неделю.
20. Если женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования.
21. Имеет в анамнезе рак, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. Этот критерий не применяется к участникам с успешно удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи I стадии.
22. Имеет хроническую или клинически значимую острую инфекцию.
23. В анамнезе депрессия, связанная с суицидальными мыслями и поведением.
24. Имеет гемодинамически значимые сердечные аритмии или деформации клапанов сердца.
25. Является ли ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра, находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) или рискует дать согласие под принуждением.
26. Был институционализирован из-за правового или нормативного приказа.