Topische Roflumilast bij volwassenen met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Is een man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief, met atopische dermatitis (AD) die voldoet aan de criteria van Hanifin en Rajka.
2. Heeft laesies van matige ernst van de huid, gekenmerkt door gemodificeerde lokale SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) van ten minste 4, met een erytheemscore ≥2, en bevestigd door een gekwalificeerde onderzoeker.
3. Heeft een index/doellaesie van matige ernst van ongeveer 20 cm^2, geschikt voor lokale behandeling.
4. Is bereid om af te zien van de huidige actieve therapie voor AD voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. Is bereid en in staat om de studiemedicatie toe te passen zoals voorgeschreven, de studie-instructies na te leven en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie.
6. Als een man die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, ermee instemt om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.
7. Als een vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, ermee instemt om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.
8. Is naar de mening van de onderzoeker in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
9. Ondertekent en dateert een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de verbinding (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksmiddel gekregen.
2. Heeft een voorgeschiedenis van AD die niet of slecht reageert op plaatselijke behandelingen.
3. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fosfodiësterase (PDE)-4-remmers of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voor inactieve ingrediënten van de proefmedicatie.
4. Heeft klinisch significante abnormale hematologische parameters van hemoglobine, hematocriet of erytrocyten bij screening, naar het oordeel van de onderzoeker.
5. Heeft een voorgeschiedenis of huidige klinisch relevante allergie of eigenaardigheid voor medicijnen of voedsel.
6. Uitgebreide blootstelling gehad aan ultraviolet (UV) licht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste toepassing van studiemedicatie, waaronder bruinen en zonnebanken, of is van plan om tijdens de studiebehandeling een dergelijke blootstelling te hebben die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Heeft bewijs van sijpelen van doellaesie.
8. Heeft een actuele huidcomplicatie zoals erytrodermie of een openlijke bacteriële of virale infectie waarvoor behandeling met anti-infectiemiddelen geïndiceerd is.
9. Systemische behandeling gehad met corticosteroïden of retinoïden voor de onderzochte aandoening binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toepassing van de onderzoeksmedicatie.
10. Topische of transdermale behandelingen gehad, zoals maar niet beperkt tot retinoïden, nicotine of hormoonvervangende therapieën, op of nabij de beoogde toedieningsplaats binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
11. Behandeling gehad met systemisch/lokaal werkende medicijnen/procedures die het onderzoeksdoel zouden kunnen tegenwerken of beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie en tijdens de studie (bijv. antihistaminica).
12. Heeft verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de te behandelen gebieden binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
13. Heeft op enig moment biologische geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van AD.
14. Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
15. Heeft een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden vanaf 4 weken vóór dag 1 tot en met de voltooiing van het onderzoek.
16. Heeft waarden voor alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) die hoger zijn dan 2,0 × de bovengrens van normaal (ULN), of een andere klinisch significante abnormale laboratoriumtest die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om veilig voltooi de proef.
17. Heeft een significante medische aandoening en/of aandoeningen die naar de mening van de Onderzoeker de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol in de weg zouden staan.
18. Heeft een voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
19. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of consumeert momenteel >14 alcoholische dranken per week.
20. Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode.
21. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie niet in remissie is geweest. Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers met een succesvol gereseceerd basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid.
22. Heeft een chronische of klinisch relevante acute infectie.
23. Heeft een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met zelfmoordgedachten en -gedrag.
24. Heeft hemodynamisch significante hartritmestoornissen of vervormingen van de hartklep.
25. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, in een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of het risico loopt onder dwang toestemming te geven.
26. Werd geïnstitutionaliseerd vanwege een wettelijk of regelgevend bevel.