Aktuell Roflumilast hos voksne med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inklusive, med atopisk dermatitt (AD) som oppfyller Hanifin og Rajkas kriterier.
2. Har lesjonshudområder av moderat alvorlighetsgrad preget av modifisert lokal SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) på minst 4, med en erytemskåre ≥2, og bekreftet av en kvalifisert etterforsker.
3. Har en indeks/mållesjon av moderat alvorlighetsgrad ca. 20 cm^2, egnet for lokal behandling.
4. Er villig til å vaske ut fra AD gjeldende aktiv terapi før inntreden i studien.
5. Er villig og i stand til å bruke studiemedisinen som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
6. Hvis en mann som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
7. Hvis en kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner, samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
8. Er i stand til å forstå og overholde protokollkrav etter etterforskerens mening.
9. Signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager, eller innen 5 halveringstider av forbindelsen (det som er lengst) før screeningbesøket.
2. Har en historie med AD som ikke reagerer eller reagerer dårlig på aktuelle behandlinger.
3. Har en historie med overfølsomhet overfor fosfodiesterase (PDE)-4-hemmere eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser eller inaktive ingredienser i prøvemedisinen.
4. Har klinisk signifikante unormale hematologiske parametere for hemoglobin, hematokrit eller erytrocytter ved screening, etter etterforskerens vurdering.
5. Har en historie eller nåværende klinisk relevant allergi eller særegenhet overfor legemidler eller mat.
6. Hadde omfattende eksponering for ultrafiolett (UV) lys i løpet av de 4 ukene før første påføring av studiemedisin, inkludert soling og solsenger, eller har til hensikt å ha en slik eksponering under studiebehandlingen som kan forstyrre studievurderingene som vurderes av etterforskeren.
7. Har tegn på utsivning av mållesjon.
8. Har en aktuell hudkomplikasjon som erytrodermi eller åpenbar bakteriell eller viral infeksjon som behandling med anti-infeksjonsmidler er indisert for.
9. Hadde systemisk behandling med kortikosteroider eller retinoider for studert tilstand innen 3 måneder før første påføring av studiemedisin.
10. Hadde topiske eller transdermale behandlinger, slik som, men ikke begrenset til, retinoider, nikotin- eller hormonerstatningsterapier, på eller nær det tiltenkte påføringsstedet innen 4 uker før første påføring av studiemedisin.
11. Hadde behandling med systemiske/lokalt virkende medisiner/prosedyrer som kan motvirke eller påvirke studiemålet innen 4 uker før første påføring av studiemedisin og under studien (f.eks. antihistaminer).
12. Har brukt mykgjøringsmidler/fuktighetskremer på områder som skal behandles innen 24 timer før første påføring av studiemedisin.
13. Har brukt biologiske midler til enhver tid for behandling av AD.
14. Er for øyeblikket registrert i en undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie.
15. Har en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke utfallet av forsøket fra 4 uker før dag 1 til fullføring av prøven.
16. Har verdier for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) som er større enn 2,0 × øvre normalgrense (ULN), eller andre klinisk signifikante unormale laboratorieprøver som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakerens evne til trygghet. fullføre rettssaken.
17. Har en betydelig medisinsk tilstand og/eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre behandlingen, sikkerheten eller overholdelse av protokollen.
18. Har en historie med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
19. Har en historie med alkoholisme eller ulovlig narkotikamisbruk innen 5 år før screeningbesøket eller inntar for tiden >14 alkoholholdige drikker per uke.
20. Hvis kvinnen er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
21. Har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen med studiemedisin. Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere med vellykket resekert basalcelle eller stadium I plateepitelkarsinom i huden.
22. Har en kronisk eller klinisk relevant akutt infeksjon.
23. Har en historie med depresjon assosiert med selvmordstanker og selvmordsatferd.
24. Har hemodynamisk signifikante hjertearytmier eller hjerteklaffdeformasjoner.
25. Er et nært familiemedlem, en ansatt på studiestedet, i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller står i fare for å samtykke under tvang.
26. Ble institusjonalisert på grunn av en juridisk eller forskriftsmessig ordre.