Topisches Roflumilast bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich, mit atopischer Dermatitis (AD), die die Kriterien von Hanifin und Rajka erfüllt.
2. Läsionale Hautbereiche von mittlerem Schweregrad, die durch einen modifizierten lokalen Scoring-Wert für atopische Dermatitis (SCORAD) von mindestens 4 mit einem Erythem-Score ≥ 2 gekennzeichnet sind und von einem qualifizierten Prüfarzt bestätigt wurden.
3. Hat eine Index-/Zielläsion mittleren Schweregrades von etwa 20 cm^2, geeignet für die topische Behandlung.
4. Ist bereit, sich vor dem Eintritt in die Studie aus der aktuellen aktiven AD-Therapie herauszuwaschen.
5. Ist bereit und in der Lage, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
6. Wenn ein Mann, der nicht sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, zustimmt, während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu verwenden.
7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, zustimmt, während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
8. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
9. Unterzeichnet und datiert ein schriftliches Einverständniserklärungsformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Prüfverbindung innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Verbindung (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch erhalten.
2. Hat eine Vorgeschichte von AD, die auf topische Behandlungen nicht oder schlecht anspricht.
3. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Phosphodiesterase (PDE) -4-Inhibitoren oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder inaktive Bestandteile der Studienmedikation.
4. Hat beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale hämatologische Parameter von Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozyten.
5. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante Allergie oder Eigenart gegen Medikamente oder Lebensmittel.
6. Hatte in den 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation eine ausgedehnte Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht, einschließlich Solarium und Sonnenbänken, oder beabsichtigt, während der Studienbehandlung eine solche Exposition zu haben, die die Studienbewertungen nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
7. Hat Anzeichen von Nässen der Zielläsion.
8. Hat eine aktuelle Hautkomplikation wie Erythrodermie oder offenkundige bakterielle oder virale Infektion, für die eine Behandlung mit Antiinfektiva indiziert ist.
9. Hatte eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Retinoiden für den untersuchten Zustand innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
10. Hatte topische oder transdermale Behandlungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Retinoide, Nikotin oder Hormonersatztherapien, an oder in der Nähe der beabsichtigten Applikationsstelle innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
11. Behandlung mit systemischen / lokal wirkenden Medikamenten / Verfahren, die dem Studienziel entgegenwirken oder diese beeinflussen könnten, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation und während der Studie (z. B. Antihistaminika).
12. Hat innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Anwendung der Studienmedikation Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf zu behandelnden Bereichen verwendet.
13. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt Biologika zur Behandlung von AD verwendet.
14. Ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.
15. Hat eine klinisch signifikante Krankheit, die das Ergebnis der Studie von 4 Wochen vor Tag 1 bis zum Abschluss der Studie beeinflussen könnte.
16. Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Werte größer als 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder andere klinisch signifikante anormale Labortests, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Sicherheit beeinträchtigen würden den Versuch abschließen.
17. Hat einen signifikanten medizinischen Zustand und / oder Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
18. Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus.
19. Hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegalem Drogenmissbrauch oder konsumiert derzeit > 14 alkoholische Getränke pro Woche.
20. Wenn weiblich, während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
21. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation nicht in Remission war. Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer mit erfolgreich reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I.
22. Hat eine chronische oder klinisch relevante akute Infektion.
23. Hat eine Vorgeschichte von Depressionen im Zusammenhang mit Suizidgedanken und -verhalten.
24. Hat hämodynamisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder Herzklappendeformationen.
25. Ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums, in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder gefährdet, unter Zwang zuzustimmen
26. Wurde aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert.