Paikallinen roflumilasti aikuisille, joilla on atooppinen ihotulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai nainen 18–65-vuotias, mukaan lukien atooppinen ihottuma (AD), joka täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit.
2. Hänellä on kohtalaisen vakavia vaurioituneita ihoalueita, joille on tunnusomaista modifioitu paikallinen atooppinen ihottuma (SCORAD), joka on vähintään 4, punoituspistemäärä ≥ 2 ja pätevän tutkijan vahvistama.
3. Sillä on keskivaikea indeksi/kohdeleesio, joka on noin 20 cm^2, sopii paikalliseen hoitoon.
4. On valmis peseytymään pois AD:n nykyisestä aktiivisesta hoidosta ennen tutkimukseen tuloa.
5. Hän on halukas ja kykenevä käyttämään tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, noudattaa tutkimusohjeita ja sitoutuu kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
6. Jos mies, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
7. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
8. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia tutkijan mielestä.
9. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän tai 5 yhdisteen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä.
2. Hänellä on aiemmin ollut AD-sairaus, joka ei reagoi tai reagoi huonosti paikallisiin hoitoihin.
3. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys fosfodiesteraasi (PDE)-4:n estäjille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille tai jollekin koelääkkeen inaktiiviselle ainesosalle.
4. Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hemoglobiinin, hematokriitin tai punasolujen hematologisia parametreja seulonnassa, tutkijan arvion mukaan.
5. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkityksellinen allergia tai omituisuus lääkkeille tai ruoalle.
6. Hän oli altistunut laajasti ultraviolettivalolle (UV) valolle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä käyttöä, mukaan lukien solarium ja solariumit, tai aikoo altistua sellaiselle altistukselle tutkimushoidon aikana, mikä saattaa häiritä tutkijan arvioimia tutkimuksen arviointeja.
7. Siinä on näyttöä kohteen leesion vuotamisesta.
8. Hänellä on nykyinen ihokomplikaatio, kuten erytroderma tai ilmeinen bakteeri- tai virusinfektio, johon hoito infektiolääkkeillä on aiheellinen.
9. Sai systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai retinoideilla tutkitun tilan vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen käyttöä.
10. Hänellä on ollut paikallisia tai transdermaalisia hoitoja, kuten, mutta niihin rajoittumatta, retinoideja, nikotiini- tai hormonikorvaushoitoja aiotussa käyttökohdassa tai sen lähellä 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
11. Hänellä oli hoitoa systeemisillä/paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä/toimenpiteillä, jotka saattavat estää tutkimuksen tavoitteen tai vaikuttaa siihen, 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ja tutkimuksen aikana (esim. antihistamiinit).
12. On käyttänyt pehmittäviä/kosteusvoiteita hoidettavilla alueilla 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä.
13. On käyttänyt biologisia lääkkeitä milloin tahansa AD:n hoitoon.
14. Hän on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
15. Onko hänellä kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikkoa ennen päivää 1 tutkimuksen loppuun asti.
16. jolla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot yli 2,0 × normaalin yläraja (ULN) tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriokoe, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorita oikeudenkäynti loppuun.
17. Hänellä on merkittävä sairaus ja/tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista.
18. Hänellä on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
19. Hänellä on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän kuluttaa tällä hetkellä >14 alkoholijuomaa viikossa.
20. Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
21. Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Tämä kriteeri ei koske osallistujia, joilla on onnistuneesti leikattu tyvisolusyöpä tai I vaiheen levyepiteelisyöpä.
22. Hänellä on krooninen tai kliinisesti merkittävä akuutti infektio.
23. Hänellä on ollut masennusta, joka liittyy itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen.
24. Hänellä on hemodynaamisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen läppämuutoksia.
25. Onko lähin perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä, riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai on vaarassa suostua pakkokeinoihin.
26. Instituutioitiin lain tai määräysten vuoksi.